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9月份，中美歐批準上市的新藥中，中國批準4款新藥上市，美國和歐盟各批準5款。

中國批準四款新藥上市

9月份，我國共批準4款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，其中莫米司特片為我國企業自主研發的全球范圍內首次批準上市的新藥（詳見表1）。

莫米司特片是和美藥業研發的一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，具備磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機制。該藥本次獲批是基于一項在我國開展的針對中度至重度慢性斑塊狀銀屑病成人患者的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，莫米司特組在治療16周時，銀屑病面積與嚴重程度指數改善至少75%的患者比例高于安慰劑組（53.6%vs.16.0%）。

鹽酸菲優拉生片（商品名：菲速樂）是揚子江藥業和韓國大熊制藥合作開發的一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），能夠可逆性阻斷分泌胃酸的質子泵，用于治療反流性食管炎。與傳統質子泵抑制劑相比，P-CAB在用藥便捷性、夜間酸突破控制等方面具有優勢。2021年3月，揚子江藥業旗下海尼藥業與大熊制藥達成協議，獲得鹽酸菲優拉生片在中國的研發和商業化權益。

替利珠單抗注射液（商品名：特瑞可）是賽諾菲通過收購美國生物制藥公司Provention Bio獲得的一款靶向CD3的單克隆抗體，其通過與效應T細胞表面的CD3結合，抑制T細胞對胰島β細胞的攻擊，從而保護胰島β細胞不受破壞。該藥已于2022年11月在美國獲批上市。

澤盧克布侖鈉注射液（商品名：卓倍可）是優時比研發的首個經皮下注射、可自行給藥并擁有雙重抑制作用的新一代C5補體抑制劑。該藥可特異性結合C5，并阻止C5裂解為C5a和C5b，從而防止末端補體復合物C5b-9的生成；同時，該藥還可與C5b結構域結合，阻止新生的C5b與C6結合，通過雙重作用防止末端攻膜復合物的形成，有效阻止補體級聯反應。該藥已于2023年10月在美國獲批上市。

美國批準五款新藥上市

9月份，美國共批準5款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，5款新藥均為全球范圍內首次獲批（詳見表2）。

Elamipretide hydrochloride（商品名：Forzinity）是Stealth生物制藥公司研發的肽類化合物，能夠穿透細胞膜、靶向線粒體內膜，并可逆性地與心磷脂結合。巴思綜合征（Barth Syndrome）是一種極罕見的X連鎖遺傳性線粒體疾病，患者因參與線粒體心磷脂最終重塑步驟的酰基轉移酶發生突變，出現心臟異常、運動不耐受、肌無力、嚴重疲勞及心力衰竭等癥狀。該藥本次獲批基于一項Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。研究人員將接受168周Elamipretide hydrochloride治療的巴思綜合征患者與自然病程患者進行了對照研究。結果顯示，與對照組相比，治療組患者心功能明顯改善，左心室搏出量提升超過40%；同時，患者多項診斷性生物標志物得到改善，6分鐘步行測試和肌力較基線均有提升。

Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa（商品名：Keytruda Qlex）是默沙東研發的一款皮下注射劑，該藥將Pembrolizumab與Alteogen公司開發的透明質酸酶變體Berahyaluronidase alfa結合，旨在提升給藥便捷性。自2014年首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準治療晚期黑色素瘤以來，Pembrolizumab已被批準用于至少16種癌種及不限癌種的適應證。Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa本次獲批主要基于一項代號為MK-3475A-D77的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，在晚期非小細胞肺癌患者中，與靜脈輸注Pembrolizumab相比，Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa在無進展生存期與總生存期方面未見顯著差異。

Paltusotine hydrochloride（商品名：Paltusotine）是Crinetics制藥公司研發的一種每日1次口服的非肽類、偏向性生長抑素受體2型（SST2）激動劑。相較其他SST受體亞型，Paltusotine hydrochloride對SST2的選擇性超過4000倍，或可降低脫靶風險。該藥本次獲批主要基于PATHFNDR-1與PATHFNDR-2兩項Ⅲ期臨床試驗。此兩項試驗分別評估了該藥在既往接受過治療與未接受藥物治療的成人肢端肥大癥患者中的安全性與有效性。結果顯示，Paltusotine hydrochloride起效迅速，能實現穩定的生化控制并具有持久療效，患者的相關體征與癥狀亦獲得改善。

Imlunestrant tosylate（商品名：Inluriyo）是禮來研發的一款口服雌激素受體拮抗劑，可持續抑制雌激素受體活性，包括存在ESR1突變的腫瘤。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期EMBER-3研究。研究結果顯示，Imlunestrant tosylate組患者的中位無進展生存期為5.5個月，優于標準內分泌治療組的3.8個月，且疾病進展或死亡風險降低了38%。

Remibrutinib（商品名：Rhapsido）是諾華研發的一款高選擇性口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，其可阻斷BTK信號通路，抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺釋放。該藥本次獲批主要基于REMIX-1和REMIX-2兩項Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示，與安慰劑相比，Remibrutinib在第12周時于瘙癢嚴重程度等關鍵評分的基線變化方面顯示出優勢。

歐盟批準五款新藥上市

9月份，歐盟批準5款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，均非全球范圍內首次批準上市（詳見表3）。

Donanemab（商品名：Kisunla）是禮來研發的一種每月輸注1次的靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，能特異性地結合淀粉樣斑塊，并通過小膠質細胞介導的吞噬作用幫助清除這些斑塊，從而延緩阿爾茨海默病（AD）進展。該藥已于2024年7月在美國獲批上市。

Sebetralstat（商品名：Ekterly）是KalVista制藥公司研發的新型口服血漿激肽釋放酶抑制劑，用于治療遺傳性血管性水腫（HAE）。該藥主要通過抑制因C1INH突變導致的PKK-激肽系統過度激活，來減少全身組織腫脹的發生。該藥已于2025年7月在美國獲批上市。

Vimseltinib（商品名：Romvimza）是Deciphera制藥公司研發的一種口服酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性和強效抑制集落刺激因子1受體，用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者。該藥已于2025年2月在美國獲批上市。

Olezarsen（商品名：Tryngolza）是Ionis制藥公司研發的一種RNA靶向藥物，通過降低肝臟產生的載脂蛋白C-Ⅲ來調節甘油三酯代謝。該藥已于2024年12月在美國獲批上市。

Zuranolone（商品名：Zurzuvae）是渤健研發的一種神經活性類固醇γ-氨基丁酸(GABA) A受體正調節劑，可以作為一種類固醇與大腦內的GABA受體結合，重置抑郁癥患者釋放的神經遞質。該藥最早于2023年8月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）

(責任編輯：劉思慧)