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國家藥監(jiān)局對右旋糖酐鐵注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂；國家藥監(jiān)局綜合司公布新版藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品生產(chǎn)許可證樣式……10月27日—11月2日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局決定，對右旋糖酐鐵注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等項(xiàng)。

2.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，公布新版藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品生產(chǎn)許可證樣式，明確新版許可證樣式自2026年1月1日起啟用。

3.10月28日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在進(jìn)一步提高藥品抽檢工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提升服務(wù)藥品監(jiān)管效能。征求意見截止日期為11月5日。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）決定，將上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的蘆沃美替尼片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃），擬開發(fā)兒童適應(yīng)證為朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥和低級別腦膠質(zhì)瘤。

5.CDE發(fā)布《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點(diǎn)（試行）》《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵要素及試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)（試行）》《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計(jì)時的一般原則及考慮要點(diǎn)（試行）》，均自發(fā)布之日起施行。

6.10月28日，CDE就《主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在指導(dǎo)申辦者科學(xué)、規(guī)范地開展采用主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)，提高藥物研發(fā)效率，加速創(chuàng)新藥物上市，保障受試者權(quán)益。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

7.CDE網(wǎng)站公示4個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及甘油果糖氯化鈉注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括192個受理號，涉及合肥源豐順醫(yī)藥科技有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理59個新藥上市申請，包括FS2303分散片等。

3.君實(shí)生物宣布，公司的特瑞普利單抗在加拿大正式獲批。

4.康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物JSKN003已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認(rèn)定，用于治療不限HER2表達(dá)水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.云頂新耀宣布，與美國生物制藥公司Visara,Inc.簽訂協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將獲得Visara,Inc.的VIS-101在中國、新加坡、韓國等國家及地區(qū)臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)益；云頂新耀將支付700萬美元預(yù)付款，最高不超過8900萬美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)，以及按凈銷售額的潛在特許權(quán)使用費(fèi)。VIS-101是一款雙功能生物制劑，有望為濕性年齡相關(guān)性黃斑部病變、糖尿病性黃斑部水腫及視網(wǎng)膜靜脈阻塞患者提供更持久的治療效益。

2.荃信生物宣布，就公司研發(fā)的QX031N與瑞士制藥公司羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，羅氏將獲得研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化QX031N的全球獨(dú)家權(quán)益；荃信生物將獲得7500萬美元首付款，并有資格獲得與產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化相關(guān)的9.95億美元里程碑付款，以及潛在未來產(chǎn)品銷售的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。QX031N注射液是一款同時靶向TSLP和IL-33的長效雙抗，有望被開發(fā)成為COPD及哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的治療新選擇。

3.博銳生物宣布，公司就兩款生物類似藥產(chǎn)品與沙特阿拉伯制藥公司Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company （以下簡稱Tabuk）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，TABUK將負(fù)責(zé)產(chǎn)品在約定的國家及地區(qū)的注冊和商業(yè)化。

4.貝達(dá)藥業(yè)宣布，與晟斯生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。貝達(dá)藥業(yè)將獲得晟斯生物的注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中國的獨(dú)家總經(jīng)銷權(quán)。

藥品集中采購 

第十一批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生中選結(jié)果。此次集采共納入55種藥品，覆蓋抗感染、抗過敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品，全國共4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報量，445家企業(yè)的794個產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個產(chǎn)品獲得擬中選資格。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)