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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年9月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為826項，數量較8月份上升18.51%；單月新開臨床試驗數量高于去年同期水平，同比上升28.46%。

熱門領域分布

從9月份新開臨床試驗熱門適應證來看，乳腺癌為最主要的熱門研發領域，新開臨床試驗31項，環比上漲72.22%，同比上漲93.75%。其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗22項，與去年同期相比上漲10.00%。值得注意的是，9月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為結腸炎，由8月份的3項上升至9項，上升幅度為200.00%；數量下降幅度最大的適應證為卵巢癌，由8月份的13項下降到9項，下降幅度為30.77%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起企業進行統計后發現，9月份發起臨床試驗最多的企業為阿斯利康，新開臨床試驗16項，環比上升6.67%，同比上升45.45%。其次為輝瑞，新開臨床試驗11項，環比下降21.42%，同比增長83.33%。值得注意的是，9月份我國藥企齊魯制藥和康諾亞生物進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，分別新開8項和5項臨床試驗。其中，齊魯制藥為新開臨床試驗數量上升幅度最大的企業，與8月份相比上升了7倍。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，9月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗227項，相較8月份上漲了1.79%。其次是中國，新開臨床試驗數量為113項，與8月份相比下降了21.53%。

頭部企業表現

9月份新開臨床試驗數量排名前三的企業分別為阿斯利康、輝瑞和百時美施貴寶，數量分別為16項、11項、10項。

阿斯利康9月份新開的16項臨床試驗中，有兩項為Ⅲ期臨床試驗，適應證均為腫瘤。其中一項的適應證為尿路上皮癌（NCT07205822），試驗藥物為Dato-DXd（德達博妥單抗）。該藥是一種靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC），主要用于治療乳腺癌和非小細胞肺癌。另一款進入Ⅲ期臨床試驗的藥物為Durvalumab，適應證為硬纖維瘤（NCT06992609）。Durvalumab是一種人源化的抗PD-L1蛋白單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80結合的能力。

輝瑞9月份新開的11項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，其中兩項的適應證均為腫瘤，分別為泛晚期腫瘤（NCT06103734）和廣泛性小細胞肺癌（NCT07028853）。其中，泛晚期腫瘤的試驗藥物為Zavegepant，該藥屬于第三代高選擇性降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，通過阻斷CGRP信號通路發揮治療作用；廣泛性小細胞肺癌的試驗藥物為Mevrometostat，是一款選擇性EZH2抑制劑。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為體外膜氧合并發癥（NCT07029828），試驗藥物為Ritlecitinib，該藥是一種口服選擇性JAK3抑制劑。

百時美施貴寶9月份新開的10項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，適應證分別為多發性硬化癥（NCT07140913）、腎結石（NCT07116967）和克羅恩病（NCT06979453）。以多發性硬化癥為適應證的試驗藥物為Xanomeline/Trospium Chloride，這是一款復方藥物。其中，Xanomeline通過激活中樞神經系統的M1/M4受體，改善精神分裂癥的陽性（如幻覺）、陰性（如情感淡漠）及認知癥狀；Trospium Chloride作為外周拮抗劑，抑制Xanomeline對胃腸道的副作用（如惡心、嘔吐），提高機體耐受性。以腎結石和克羅恩病為適應證的試驗藥物均為Deucravacitinib，該藥是一種選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑，通過選擇性結合TYK2假激酶結構域，抑制IL-12/23和Ⅰ型干擾素信號通路，從而調節免疫反應。

齊魯制藥9月份新開8項臨床試驗，其中3項為Ⅲ期臨床試驗，適應證分別為周圍神經病變（NCT07162883）、胰腺癌（NCT07079228）和特應性皮炎（NCT06732323）。以周圍神經病變為適應證的試驗藥物為QL2107，這是一款PD-1抑制劑生物類似藥。以胰腺癌為適應證的試驗藥物為QLS31905，該藥是齊魯制藥自主研發的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的雙特異性T細胞銜接器（BiTE），通過結合腫瘤細胞表面的CLDN18.2和T細胞表面的CD3，激活T細胞，從而殺傷腫瘤細胞。以特應性皮炎為適應證的試驗藥物為ESG401，該藥是一款靶向 CLDN18.2的單克隆抗體，主要用于治療CLDN18.2陽性實體瘤。

康諾亞生物9月份新開的5項臨床試驗中，包括兩項Ⅲ期臨床試驗，適應證分別為多發性硬化癥（NCT07181239）和特應性皮炎（NCT07106372）。多發性硬化癥的試驗藥物為CM336，該藥是康諾亞生物自主研發的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，通過同時結合靶細胞上的BCMA和T細胞上的CD3，激活T細胞介導的細胞毒性（TDCC）作用，從而清除靶細胞。以特應性皮炎為適應證的試驗藥物為Stapokibatrt，該藥是一款靶向I L-4Rα的單克隆抗體，主要用于治療2型炎癥性疾病。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為10月9日）

(責任編輯：劉思慧)