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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月26日，國家藥監局發布通知，印發《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》適用于負責藥品監督管理的部門依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者開展的監督檢查。

　　《指導原則》對照《醫療器械網絡銷售質量管理規范》章節條款，細化檢查內容及檢查要點，并標識關鍵項目。例如，網絡銷售經營者應當配備與網絡銷售范圍和網絡銷售規模相適應的軟硬件設備或者技術條件，對此，《指導原則》要求，檢查網絡銷售經營者計算機設備、網絡環境以及開展網絡交易的網站、客戶端、應用程序等軟硬件設備或者技術條件，是否與其網絡銷售的醫療器械品種范圍、網絡銷售業務量相匹配。

　　通知指出，鑒于醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者在經營服務方式、經營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經營者可以根據其經營服務方式、經營范圍等特點，對照《指導原則》確定合理缺項項目，并書面說明理由，由負責藥品監督管理的部門派出的檢查組予以確認。

　　通知明確了“通過檢查”“限期整改”“未通過檢查”三種情形的判定標準。有關鍵項目中不符合要求的項目數≥3項，或者有關鍵項目不符合要求，且關鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和≥6項的，檢查結果為“未通過檢查”。檢查結果為“限期整改”的企業，規定時限內未提交整改報告或者復查發現整改項目仍不符合規定的，應當判定為“未通過檢查”。

　　通知表示，對“未通過檢查”的，負責藥品監督管理的部門可以將檢查結果向社會公開，依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。檢查發現存在醫療器械質量安全隱患的，依據相關規定進行處置。檢查中如發現醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者存在違反《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律、法規、規章的，負責藥品監督管理的部門應當依法查處。

(責任編輯：宋莉)