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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 9月24日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品新原料注冊備案資料技術通則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至10月19日。《征求意見稿》優化新原料注冊備案分類技術要求，釋放進一步提高注冊備案效率的信號。

　　《征求意見稿》主要包括適用范圍、一般原則、情形分類、資料項目要求、各項資料基本要求等。《征求意見稿》指出，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行備案時提交的資料，應當符合該技術通則要求。

　　《征求意見稿》提出部分資料可留檔備查及其相關要求。例如，在一定條件下，部分新原料功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等可留檔備查。對于按要求留檔備查的資料，新原料注冊人、注備人或其境內責任人應當妥善保管，委托第三方開展研究的可約定保管責任。

　　為更好地指導新原料注冊人、備案人開展研究工作，《征求意見稿》從來源工藝、風險程度等不同維度對新原料進行情形分類，并對部分情形分類進行優化調整。例如，按照風險程度分類，新原料可分為六種情形。其中，情形1僅保留按照注冊制管理的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料。

　　《征求意見稿》按照不同情形分類，對需要提交的資料項目進行細化，并進一步明確各項資料的基本要求，部分資料給出參考樣例，為企業提供具有可操作性的技術指導。同時，結合實際風險對部分資料項目進行合理優化、減化。例如，對于屬于情形1的新原料，不再全部要求“長期人體試用安全試驗”，僅對具有祛斑美白功能的新原料保留此項要求。

　　《征求意見稿》還詳細介紹了各項資料基本要求，包括基本信息、研制報告、制備工藝及質量控制標準、安全性評價相關資料、其他研究或說明資料以及新原料技術要求等。針對安全評估報告，《征求意見稿》指出，對于具有安全使用、安全食用歷史的新原料，可充分利用相關數據，結合新原料在化妝品中的使用方式、暴露量等信息，對安全使用量進行科學評估。

(責任編輯：宋莉)