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　　9月8日，國家藥品監督管理局發布《中藥生產監督管理專門規定》，其中，第三十八條對集團內共用車間作了明確規定：持有人、中藥生產企業可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內執行統一質量管理體系的藥品生產企業簽訂質量協議后共用前處理、提取車間。受托生產中成藥的藥品生產企業除外。

　　中藥前處理和中藥提取作為中藥生產的起始關鍵環節，其質量直接影響中藥產品的質量與療效。允許設置異地車間以及有條件共用車間，是藥品監管部門在強化藥品質量安全監管基礎上，充分考慮行業發展實際的務實舉措。在政策利好的背景下，中藥生產企業或持有人加強對共用前處理、提取車間的管理顯得尤為重要。具體來講，可以分為共用車間設立階段、共用車間生產階段、共用車間終止階段幾個階段強化共用車間的管控。

　　在共用車間辦理初期，中藥生產企業或持有人應當詳細論證設立共用車間的必要性、可行性，要對擬共用車間進行嚴謹充分的評估。在滿足共用車間的條件下，簽訂生產合同與質量協議，明確雙方權責。雙方銜接做好產品技術資料轉移，做好工藝及清潔驗證，并同時報中藥生產企業或持有人所在地及共用車間所在地省級藥品監管部門備案，確保信息實時同步。

　　在實際生產階段，中藥生產企業或持有人應全面履行質量安全責任。全面負責原輔料管理，確保合格物料轉入共用車間生產，從源頭確保產品質量。共用車間生產企業應用嚴格按照轉移的技術資料制定生產工藝過程、詳細的標準操作規程（SOP）等管理文件，并經過中藥生產企業或持有人審批。嚴格按照持有人備案的生產工藝組織生產，及時報告生產過程中涉及偏差、變更、驗證等內容，共同進行管理，每年對共用車間進行全面自檢，做好年度回顧。中藥生產企業或持有人應對生產全過程中各工序進行持續監督管理，建立共用車間檔案，每年對生產企業進行質量審計，完成產品年度質量回顧與持續工藝驗證。

　　即便在終止共用車間關系過程時，質量安全意識也不能放松。雙方應明確產品質量追溯的責任和義務，研究確定對生產用物料、設備、文件等的處理方案，確保能完整獲取生產期間產品的相關信息。

　　中藥前處理、提取共用車間的質量監督管理是一項復雜持久的工作，需要中藥生產企業或持有人和共用車間生產企業協同合作，緊密配合，履行各自職責，嚴格遵循國家相關法規要求，才能保證共用車間健康穩定運行，從而嚴格守牢藥品安全底線，確保生產出高質量藥品。（涂祥軍）

(責任編輯：宋莉)