CDE公開征求《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》意見
- 2025-09-18 14:05
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
9月17日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》意見，全文如下。
關于公開征求《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》意見的通知
《ICH E2F：研發期間安全性更新報告指導原則》自2019年11月5日正式實施以來，來自申請人之窗的一般性技術問題咨詢和其他咨詢通道中收集到的問題逐漸增多。為進一步指導申辦者規范撰寫并遞交符合ICH E2F和中國區域實施要求的DSUR，指導原則工作組經過系統梳理，就比較集中的共性問題進行討論，現形成了《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：姚珠星，崔歡歡
聯系方式：yaozhx@cde.org.cn,cuihh@cde.org.cn，
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年9月17日
《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》起草說明.pdf
《研發期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：宋莉)
×
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
每周醫藥看點（9月22日—28日）
國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立；市場監管總局辦公廳、工業和信息化部辦公廳聯合發布通知，公開征集2025年度計量支撐產業新質生產力發展項目，... 2025-09-28 14:16 -
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有