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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月16日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》自發布之日起施行。

　　《指南》可作為藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據，不作為法規強制執行，應在符合法規要求的前提下使用。《指南》不適用于注冊申請人將全部檢驗項目委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的情形。

　　《指南》表示，注冊申請人應當將注冊自檢工作納入醫療器械質量管理體系進行管理并符合《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件的要求，強調注冊申請人開展注冊自檢的應當具備相應產品的自檢能力。

　　《指南》指出，必要時，藥品監管部門應當結合注冊申報資料組織開展注冊自檢核查，重點關注與產品自檢相關的人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄控制等質量管理體系要求內容。開展注冊自檢核查時，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》、《指南》第四部分“檢驗能力要求”和“附表”條款，結合擬申報產品的產品技術要求，對注冊申請人的質量管理體系和自檢能力逐項進行核實，并在現場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查，必要時可邀請相關專家參與檢查。

　　《指南》“檢驗能力要求”和“附表”涉及質量管理體系要求、人員要求、設備和環境設施要求、樣品管理要求、檢驗質量控制要求、記錄控制要求、自檢依據，以及委托生產開展自檢、集團公司內部自檢等方面，內容詳細。

　　此外，《指南》表示，采取資料審核的方式開展注冊質量管理體系核查且符合五種情形之一的，自檢核查可以進行資料審核，必要時開展自檢現場檢查。例如，同類產品相同檢驗項目已通過自檢能力現場核查且質量管理體系未發生重大變化的；適用同一方法學的體外診斷試劑產品已通過自檢能力現場核查且質量管理體系未發生重大變化的。

(責任編輯：宋莉)