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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月12日，國家藥監局發布實施《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，進一步優化創新藥臨床試驗審評審批工作，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道。

　　《公告》明確，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。創新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

　　納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：（一）獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。（二）國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種。（三）全球同步研發品種。全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。

　　《公告》也提出了30日通道藥品注冊申請人能力、注冊申請程序和要求等方面有關事項。申請人應具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗。納入30日通道的申請由于疑難復雜問題需技術會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內完成審評審批的，國家藥監局藥品審評中心在受理后20個工作日內通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執行。

　　國家藥監局同時就為何增加30日通道、如何統籌30日通道臨床試驗審評審批加速與高水平安全、品種和臨床試驗納入30日通道支持范圍的主要考慮等進行了說明。

　　據介紹，藥品審評審批制度改革以來，國家藥監局持續優化臨床試驗管理，促進藥物創新研發。2019年以來，60日默示許可制度的實施，較好滿足了我國生物醫藥研發需求。隨著國家支持創新藥政策的推進實施，生物醫藥技術創新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產品需要進一步加快研發。此外，我國臨床研發資源豐富，近年來我國藥物臨床試驗機構和專業人員的經驗、能力不斷提升，早期、深入參與全球研發創新的條件已趨成熟。為此，國家藥監局統籌現有資源，在60日默示許可基礎上增設30日通道，對部分有進一步加速需求的臨床試驗申請再提速。

　　生物醫藥創新的高質量發展離不開高水平安全。30日通道堅持標準不降低，在現有國際臨床試驗技術標準體系下開展審評審批。同時，30日通道推動研發企業、藥物臨床試驗機構、主要研究者和倫理審查委員會各方加強協同，提高臨床試驗啟動和實施效率，在現有基礎上進一步提升臨床試驗風險控制水平。

　　30日通道是將現有審評審批資源向符合條件的創新藥臨床試驗申請傾斜的改革舉措。申請人應當根據品種研發的實際需求，合理選擇30日通道或60日默示許可，并將臨床試驗開展等情況登記至藥物臨床試驗登記與信息公示平臺。

(責任編輯：宋莉)