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　　9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門(mén)規(guī)定》），其中對(duì)中藥均一化處理作出了系統(tǒng)規(guī)定和科學(xué)指引，明確提出持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)可在研究論證基礎(chǔ)上，對(duì)中藥材、中藥飲片及中藥提取物等原料進(jìn)行均一化處理后投料。這一舉措直面中藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵難題，為從源頭控制質(zhì)量波動(dòng)、提升中藥批間穩(wěn)定性提供了制度保障和技術(shù)路徑，是中藥監(jiān)管科學(xué)化、現(xiàn)代化進(jìn)程中的一項(xiàng)重要突破。

　　均一化處理并非簡(jiǎn)單“混合”，而是一項(xiàng)需要深入研究、嚴(yán)謹(jǐn)論證的科學(xué)工作。中藥成分復(fù)雜，原料因生長(zhǎng)環(huán)境、采收季節(jié)、加工方式等因素存在天然差異，直接導(dǎo)致最終產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)。《專門(mén)規(guī)定》明確要求均一化處理必須“在研究論證基礎(chǔ)上”實(shí)施，并強(qiáng)調(diào)“實(shí)施均一化處理的原料應(yīng)當(dāng)規(guī)范生產(chǎn)且符合質(zhì)量要求”。這體現(xiàn)了基于證據(jù)、尊重規(guī)律的科學(xué)原則，避免了盲目處理可能帶來(lái)的新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。均一化必須以扎實(shí)的藥學(xué)研究為基礎(chǔ)，通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察等，充分證明其不會(huì)影響藥品的安全性和有效性，從而確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控。

　　推動(dòng)原料均一化是提升中藥批間一致性的關(guān)鍵一步。批間質(zhì)量穩(wěn)定性是衡量藥品工業(yè)化水平的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到臨床療效的可靠性和可預(yù)期性。《專門(mén)規(guī)定》允許對(duì)中藥材、中藥飲片和中藥提取物進(jìn)行均一化處理，旨在通過(guò)規(guī)范化操作減少原料初始差異，為后續(xù)工藝提供質(zhì)量一致的起始物料。這不僅有助于解決長(zhǎng)期困擾中藥生產(chǎn)企業(yè)的難題，也更符合現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)理念。從源頭控制質(zhì)量變異，結(jié)合過(guò)程控制和終點(diǎn)檢驗(yàn)，構(gòu)建更完善的質(zhì)量保證體系，才能確保每一批中藥產(chǎn)品都具有相同且穩(wěn)定的質(zhì)量屬性。

　　《專門(mén)規(guī)定》展現(xiàn)了前瞻性視野，為中藥生產(chǎn)工藝革新留出探索空間。文件指出下一步將“結(jié)合中藥生產(chǎn)均一化處理實(shí)施進(jìn)展，進(jìn)一步探索推進(jìn)中藥生產(chǎn)過(guò)程中的提取液、浸膏等均一化處理”。這標(biāo)志著均一化理念將從原料端延伸至工藝過(guò)程的中環(huán)節(jié)，逐步構(gòu)建覆蓋中藥生產(chǎn)全鏈條的均質(zhì)化控制策略。提取液、浸膏等中間體的均一化處理，可能涉及混合、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)的精細(xì)控制和新技術(shù)應(yīng)用，這將進(jìn)一步推動(dòng)中藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)中藥制造向精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向邁進(jìn)。

　　科學(xué)實(shí)現(xiàn)均一化需要產(chǎn)業(yè)各方協(xié)同推進(jìn)。監(jiān)管部門(mén)需加快出臺(tái)配套技術(shù)指導(dǎo)原則，明確均一化研究評(píng)價(jià)的具體要求和方法標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供清晰指引。藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，加強(qiáng)從藥材基地到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量管理，投入必要資源開(kāi)展均一化工藝研究驗(yàn)證，建立科學(xué)合理的質(zhì)量控制策略。科研機(jī)構(gòu)應(yīng)深入開(kāi)展均一化處理對(duì)中藥化學(xué)成分、藥理作用及臨床療效影響的研究，為監(jiān)管和企業(yè)實(shí)踐提供科學(xué)依據(jù)。只有產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同發(fā)力，才能將均一化政策真正轉(zhuǎn)化為中藥質(zhì)量提升的實(shí)際成效。

　　均一化規(guī)定的落地實(shí)施，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。它不僅是解決質(zhì)量波動(dòng)的技術(shù)手段，更是推動(dòng)中藥生產(chǎn)工藝革新、管理模式升級(jí)的重要契機(jī)。通過(guò)科學(xué)實(shí)施均一化處理，中藥產(chǎn)品批間質(zhì)量穩(wěn)定性將得到顯著增強(qiáng)，有利于提升中醫(yī)臨床療效的一致性，增強(qiáng)醫(yī)患用藥信心。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的原料管理和生產(chǎn)工藝，也有助于推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化加工和中藥提取物規(guī)模化生產(chǎn)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈整體提質(zhì)增效。

　　中藥質(zhì)量提升是一項(xiàng)長(zhǎng)期系統(tǒng)工程，需要持之以恒的努力和創(chuàng)新。《專門(mén)規(guī)定》關(guān)于均一化的科學(xué)規(guī)定，體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)尊重中藥特點(diǎn)、鼓勵(lì)科學(xué)創(chuàng)新的監(jiān)管理念，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)力。隨著規(guī)定的落地實(shí)施和后續(xù)探索的深入推進(jìn)，相信在科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)下，中藥產(chǎn)品質(zhì)量將更加穩(wěn)定可靠，中藥的臨床價(jià)值和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將得到進(jìn)一步提升，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、保障公眾健康作出更大貢獻(xiàn)。 （李開(kāi)銀）

(責(zé)任編輯：宋莉)