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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 9月10日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《顱內彈簧圈注冊審查指導原則》《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》等20項指導原則。

　　根據《醫療器械分類目錄》，顱內彈簧圈分類編碼為13-06-08，管理類別為Ⅲ類。該產品適用于顱內動脈瘤、動靜脈瘺和動靜脈畸形的填塞?！讹B內彈簧圈注冊審查指導原則》適用于在神經介入手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的彈簧圈系統，通常由彈簧圈和輸送系統組成。

　　《顱內彈簧圈注冊審查指導原則》明確，注冊申請人參照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》要求提供生物相容性評價報告，終產品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。彈簧圈屬于與循環血液持久接觸的植入器械，輸送系統屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，注冊申請人需按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列現行標準進行生物相容性評價。考慮到組件間不同的接觸風險，彈簧圈和輸送系統需分別開展生物學評價。

　　《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》適用于含有光源（非激光光源）且通過光源照射眼睛引發視覺反應，用于弱視治療的第二類醫療器械產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）；不適用于進行弱視治療的第三類醫療器械、以非激光的其他類型光作為光源直接照射眼底的治療設備、包含人工智能AI、自主學習等功能的治療設備。

　　《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》指出，對于預期在家庭護理環境下使用的設備，應符合YY 9706.111《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。此外，如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。

(責任編輯：宋莉)