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　　中國食品藥品網訊 8月29日，勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）簽署戰略合作協議。同一天，澳門首個國際標準新藥臨床試驗正式啟動，為澳門建立完整的臨床試驗執行體系奠定堅實基礎。這不僅標志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）臨床研究網絡“最后一塊拼圖”得以補齊，實現全域覆蓋，為灣區醫療創新注入新的活力。

　　澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式

　　澳門藥物監督管理局李世恩副局長蒞臨會議并對澳門首個新藥臨床試驗表示祝賀，他肯定了澳門科技大學臨床試驗中心自成立以來，在臨床試驗質量管理和科研團隊建設方面作出的積極努力，為此次臨床試驗順利獲得批準奠定了堅實基礎。勃林格殷格翰選擇澳門作為新藥臨床試驗試點，這充分體現了對澳門醫療水平與科研潛力的認可，亦與特區政府推動大健康產業發展的目標相呼應。

　　澳門首個新藥臨床試驗聚焦肺部疾病，與國際同步開展

　　據悉，此次獲批開展的FIBRONEER?-SARD試驗為全球多中心IIIb期臨床試驗，由國際領先的生物制藥企業勃林格殷格翰作為申辦方發起，澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）開展實施，科大醫院作為臨床試驗研究場所，香港大學臨床試驗中心（HKU-CTC）作為戰略協作方提供支持。FIBRONEER?-SARD是一項在系統性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾病（SARD-ILD）患者中，評價nerandomilast治療的療效和安全性的雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，計劃在全球約15個國家和地區同步開展。

　　系統性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾病（SARD-ILD）常在中晚期才被確診，治療方案有限，患者多面臨呼吸功能衰退等嚴重健康威脅。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發的PDE4B選擇性抑制劑，已在針對特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）的Ⅲ期研究中展現良好療效和安全性，并獲美國FDA“突破性療法”認定以及美歐多地優先審評資格。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）亦正式授予優先審評的資格。

　　澳門科技大學副校長、臨床試驗中心首席總監譚廣亨表示：“能與國際領先的生物制藥企業勃林格殷格翰和香港大學臨床試驗中心合作開展澳門首個創新藥臨床試驗，不僅是我校醫學教育與科研成果轉化的重要實踐，更是我們建設國際化科研平臺的重要里程碑，將為澳門醫學教育與臨床能力提升帶來深遠的影響?！?/p>

　　HOPE項目落地澳門，完善大灣區臨床能力建設版圖

　　據悉，勃林格殷格翰與澳門科技大學臨床試驗中心的簽約，標志著勃林格殷格翰HOPE項目在大灣區的第9個臨床試驗機構的戰略合作正式達成。（截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗機構達成HOPE項目合作）HOPE（HOspital Partnership Excellence）項目是勃林格殷格翰基于“中國關鍵”戰略在中國發起的臨床研究重點項目，旨在與國內頂級醫院簽署戰略協議，在重點疾病領域加速臨床試驗部署，從而提升臨床試驗效率及質量。本次簽約也意味著HOPE項目實現了對大灣區全域覆蓋，未來將在區域協同、能力建設、科研成果轉化等方面發揮更大作用，為患者創造更多價值。

　　勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人張維博士表示：“多年來，我們始終堅持加速創新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰‘中國關鍵’戰略的深化，我們不斷拓展HOPE項目的覆蓋范圍。此次通過與澳門科技大學臨床試驗中心和香港大學臨床試驗中心的通力協作，讓我們有幸共同創造并見證了澳門歷史上首個新藥臨床試驗的成功獲批和啟動，不僅是HOPE項目完成大灣區全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國關鍵’戰略在創新合作模式探索上的又一次成功與突破?！?/p>

　　以患者為中心，打造大灣區國際化臨床試驗網絡

　　澳門在臨床研究領域的起步相對較晚，長期以來缺乏符合國際規范的臨床試驗基礎設施與管理體系，創新藥物在澳門的獲批時間普遍晚于大灣區其他地區，直接限制了患者獲得前沿治療的機會。澳科大臨床試驗中心（MUST-CTC）作為澳門首個臨床試驗中心成立于2023年9月。成立之初在組織架構及管理模式等方面，充分借鑒了合作伙伴港大臨床試驗中心（HKU-CTC）在臨床試驗管理領域的豐富經驗與先進完善的體系。中心亦加入由HKU-CTC主導建立的ClinCluster?臨床試驗機構管理平臺，標志著澳門在臨床研究管理方面邁向國際一線水平。FIBRONEER?-SARD作為澳門歷史上首個臨床試驗的獲批開展，不僅標志著澳門實現臨床試驗“從0到1”的能力跨越，也將助力粵港澳大灣區打造國際化臨床試驗高地，推動區域醫療創新與前沿治療能力的全面提升。

　　香港大學臨床試驗中心執行總監游廣智表示：“大灣區的醫學研究平臺聯動，是實現跨區域患者可及性與臨床能力提升的關鍵路徑，我和我的團隊既往十幾年來始終致力于此。澳門的加入，標志著大灣區臨床研究‘最后一塊拼圖’完成，區域性醫療協同網絡由此實現全域覆蓋。我們相信，通過此次項目合作，大灣區在全球臨床研究網絡中的影響力也將進一步增強?！?/p>

　　隨著本地臨床試驗體系的不斷完善，未來澳門有望承擔更多高水平臨床研究任務，為區域乃至全球患者提供創新治療方案作出貢獻。這不僅將顯著提升澳門的臨床試驗能力，也為大灣區在醫療創新領域的深度協作提供了新的平臺。

　　未來，三方將在監管協同、人才共育、項目共研等方面創造多重價值，推動醫療資源在大灣區各地區間的高效流動與共享。這一合作模式不僅為大灣區形成一體化的國際臨床研究網絡打下堅實基礎，也為區域醫療創新提供了可復制、可推廣的樣本。（博林）

(責任編輯：郭肖)