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按照2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）編制大綱確定的工作目標和任務，在國家藥品監管部門的指導下，國家藥典委員會組織數十家標準提高課題承擔單位深入研究，并經第十二屆國家藥典委員會藥用輔料專業委員會全體委員和特邀專家審核，現已完成2025年版《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作。本版藥典共新增藥用輔料品種標準52個，總數已達387個；修訂品種標準245個，其中僅文字修訂的109個，有實質性修訂的136個。

《中國藥典》藥用輔料標準修訂的總體思路可概括為：一是突出藥用輔料關鍵質量屬性，加強藥用輔料功能性相關指標和安全性指標的完善；二是增強標準的兼容性和普適性，引導企業選擇適合制劑生產的藥用輔料；三是持續關注藥用輔料標準的國際協調，特別是與ICH Q3C和Q3D的協調；四是全面推行“綠色環保藥用輔料標準”，提升檢驗的效能和安全性；五是不斷完善標準的規范性和可操作性。

增加功能性相關指標

在藥物制劑中使用的藥用輔料通常具有特定的功能性，《中國藥典》9601藥用輔料功能性相關指標指導原則中提及，對輔料功能性和制劑性能具有重要影響的物理化學性質，可稱為藥用輔料的功能性相關指標。2025年版《中國藥典》繼續拓展藥用輔料品種標準中功能性相關指標的收載。對粉狀纖維素、羧甲纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉等品種亦進行了功能性相關指標的深入研究，雖未收入2025年版《中國藥典》，但為后續標準的完善奠定了基礎。

增加安全性指標

藥用輔料安全性分為輔料自身安全性和輔料對制劑安全性影響兩類。2025年版《中國藥典》中繼續拓展藥用輔料品種標準中安全性指標的收載（詳見表）。

增強標準的普適性

《中國藥典》通則0251中強調了藥用輔料的適用性，即選用藥用輔料應保證該輔料能滿足藥品安全性和有效性要求，并加強藥用輔料的適用性研究；同時，也強調了藥用輔料標準的適用性，即藥用輔料應滿足所用制劑的要求，并根據制劑要求進行相應的質量控制；而《中國藥典》的藥用輔料標準作為國家層面的對藥用輔料的基本要求，亦應根據已上市制劑中藥用輔料的使用情況，不斷調整和完善“非安全底線”的檢驗項目和限度的設置，增強其普適性。

例如果膠，原標準有甲氧基含量測定，并規定含甲氧基不得少于6.7%。但調研發現，低甲氧基果膠與高甲氧基果膠的甲氧基含量存在較大差異，而甲氧基含量與酯化度相關。因此，2025年版《中國藥典》刪去甲氧基固定的含量限度，在標示項下要求企業標示其限度，既提示了該項目的重要性，也沒有給企業選用適宜的輔料造成局限。

又如油酸鈉，2025年版《中國藥典》結合實際生產和使用情況，將油酸鈉分為60和95兩種型號，并分設了含量限度；蔗糖硬脂酸酯分型方式修訂為Ⅰa、Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ，既與國外主流藥典分型保持總體一致，Ⅰa亞型還可以直接對應《中國藥典》原來的S-15。上述調整有利于產品的國際接軌和質量嚴控。

再如，根據全球氫氧化鈉生產工藝的變化，調整氫氧化鈉的氯化物限度，確保了相關制劑的供應鏈和可及性。

加強標準國際協調

《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3D的協調

ICH Q3D是目前國際公認的藥品中元素雜質控制的指南，已被國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）成員普遍采納，且歐美日等藥典已轉化實施多年。我國藥監部門于2017年加入ICH，并于2020年7月起在新上市藥品中實施ICH Q3D。長期以來，《中國藥典》均采用濕化學的重金屬檢查法來控制藥品及其組分中重金屬雜質，但這一基于重金屬與硫離子形成重金屬硫化物沉淀的比色法存在諸多缺陷。2025年版《中國藥典》將通過收載元素雜質通則，全面引入ICH Q3D的總體理念，但還需要在具體品種標準中轉化。藥用輔料因其天然來源占比較大，各國藥典往往采取按品種單個處理的方式，國家藥典委員會也專門設立課題，對《中國藥典》藥用輔料品種標準中元素雜質與ICH Q3D的協調策略和路徑進行研究，并形成了總體方案、方法驗證要求、評估模板等技術文件，相關單位也據此開展了具體品種的評估研究，積累了大量有益的數據。

2025年版《中國藥典》不僅因原標準中重金屬的濕化學法存在干擾，刪去了個別品種的該項目（如依地酸二鈉），更是根據評估結果，對標準中的砷鹽和特定元素雜質控制項目進行了一系列調整，包括刪去、新增和調整項目設置方式等，為后續增補本及2030年版《中國藥典》的品種標準全面協調奠定了扎實基礎。

《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C的協調

由于藥品中殘留溶劑往往存在一定危害，ICH Q3C提出了對藥品殘留溶劑控制的指導原則，歐美日等藥典均已與其協調，并適用于已上市品種。我國于2020年7月起在新上市藥品中實施ICH Q3C。2025年版《中國藥典》將通過修訂殘留溶劑通則，全面引入ICH Q3C的總體理念，但還需要在具體品種標準中轉化。國家藥典委員會也專門設立課題，對《中國藥典》藥用輔料品種標準中殘留溶劑與ICH Q3C的協調策略和路徑進行研究，并形成了協調方案。

根據協調方案評估后，2025年版《中國藥典》對果膠、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等品種標準中的殘留溶劑進行了刪去，對三氯叔丁醇中的起始原料和降解產物丙酮和三氯甲烷新增了檢查項，統一了標準中項目及限度設定的原則和尺度。（國家藥典委員會供稿）

(責任編輯：劉思慧)