国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）通用技術要求涵蓋了藥品標準的共性要求，是藥典標準的基礎，反映了我國藥品質量控制整體水平和在國際藥品貿易中的競爭實力。其中，理化分析通用技術要求包括一般鑒別試驗、光譜法、色譜法、物理常數測定法、其他測定法、限量檢查法、特性檢查法、分子生物學檢查法、中藥其他方法和相關的指導原則，廣泛應用于中藥、化學藥、生物制品和藥用輔料的質量控制。近年來，新的生產制造方法持續涌現，復雜療法和治療方式不斷推陳出新，制藥行業由本土化向全球化轉變。這些發展環境的變化給現有的藥品質量控制和監管框架帶來諸多挑戰，并影響著各種用于藥品質量控制的方法和技術。在此背景下，2025年版《中國藥典》理化分析通用技術要求進行了科學系統的增修訂，以滿足當下和未來制藥行業的多樣化需求；抓住我國醫藥產業發展機遇，注重與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則協調；充分發揮《中國藥典》引領性作用，借鑒和采用國際先進成熟分析技術，完善藥品質量控制要求，促進產業轉型升級，助力我國醫藥產業高質量發展。本文對2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求的主要特點和增修訂內容進行全面介紹。

推進ICH Q系列指導原則的轉化實施

ICH Q4藥典指導原則在《中國藥典》的轉化實施

在文獻和行業內調研、方法比對研究和驗證工作的基礎上，兼顧國內外企業的利益訴求，評估實施ICH Q4對藥品研發、生產、檢驗、注冊及監管可能產生的影響，在確保適用性的前提下，采用“直接協調”和“并行收載”兩種方式，增修訂10個《中國藥典》理化分析通用技術要求與ICH Q4協調，為我國藥品走向國際搭建了更便捷的新橋梁。直接協調，即在《中國藥典》原文基礎上進行修訂或全部接受ICH Q4B的要求，使《中國藥典》相關內容與ICH Q4B盡可能協調，如0542毛細管電泳法、0903不溶性微粒檢查法、0923片劑脆碎度檢查法、0942最低裝量檢查法、0982粒度和粒度分布測定法、0993堆密度和振實密度。并行收載，即《中國藥典》現收載方法為第一法或判定法1，ICH Q4B協調方法為第二法或判定法2。新注冊的品種兩種方法可任選其一，并在標準項下標注所采用的方法。已上市品種在未作標準修訂或變更前默認執行第一法，也可以通過上市后變更程序申請執行ICH Q4B協調方法，如0841熾灼殘渣檢查法、0921崩解時限檢查法（判定法）、0931溶出度與釋放度測定法（判定法）、0940單位劑量均勻性檢查法。

ICH Q2分析方法驗證指導原則在《中國藥典》的轉化實施

參考ICH Q2、Q14，結合實際工作情況，增修訂9101分析方法驗證指導原則、9098不確定度評定指導原則、9097分析數據的解釋與處理指導原則，引入新的分析方法評價的理念和工具，加強對新分析技術的驗證指導，確保分析方法能夠滿足所期望的應用目的，提高對產品質量評價的準確性。

9101分析方法驗證指導原則的修訂內容包括：擴大、明確指導原則適用范圍；修改文本結構框架，對需驗證的性能特征重新分類，修訂待測量的質量屬性（分析項目）和與其相應的性能特征；引入分析方法生命周期等理念；明確耐用性研究和系統適用性試驗的地位和作用；增加分析方法驗證實驗和標準的選擇建議；增加對多變量方法的考慮；擴大范圍的定義，舉例說明一些分析方法的建議可報告范圍；增加方法驗證統計學考慮；引入準確度和精密度的聯合驗證；增加術語及其定義，增強對分析方法驗證的理解；刪除有關HORWITZ方程引入的對準確度和精密度要求的描述。

分析數據的科學解釋和評價直接關系到產品質量的最終決策是否科學可靠。新增9097分析數據的解釋與處理指導原則，為藥典中使用的統計提供基本原理、數據分析和處理方法。指導藥品領域選擇科學可靠的統計方法，給出如何利用統計分析方法對藥品生產工藝和產品進行規范決策，也為使用數據評估藥品質量提供一個科學、可接受的監管方向。主要內容包括前言、描述性統計、推斷性統計、基本統計原理、常用統計方法等。

測量不確定度用于表征合理地賦予被測量值的分散性，是與測量結果相聯系的非負參數，是對被測量客觀值在某一量值范圍內的評估，也是對測量結果質量的定量表征。隨著國際接軌進程加快，測量不確定度作為評價分析方法和檢測結果的必不可少組成部分，其重要性日漸凸顯。增訂9098不確定度評定指導原則，旨在為藥品檢測實驗室的不確定度評定提供指導，以科學、合理的方法評價和表示藥品檢測結果，推動不確定度評價方法在藥品檢驗中更為廣泛地應用，促進藥品檢驗技術水平不斷提高。指導原則主要包括：測量不確定度評定在藥品檢測結果評價中的意義和重要性；不確定度評定在藥品檢測中的適用性和主要應用；適用范圍；不確定度的評定基本方法、基本步驟、計算公式和結果表示方式。

ICH Q3C殘留溶劑、Q3D元素雜質指導原則在《中國藥典》的轉化實施

修訂0861殘留溶劑通則，與ICH Q3C更加協調。基于風險評估和過程控制的理念，對在技術上不可避免使用的溶劑提出了評估和檢查建議，提供了原料藥、輔料和制劑殘留溶劑的評估與測定方法。增訂0862元素雜質通則，與ICH Q3D協調。采用基于風險的方法對元素雜質進行評估，對藥品全生命周期內存在的元素雜質進行控制，提供了評估和控制藥品中元素雜質的有關依據，以及元素雜質種類及其限度的確認方法，為元素雜質測定方法的選擇、建立、驗證和使用提供指導。

增修訂應用廣泛的儀器分析技術

修訂0400光學分析法。光學分析方法是藥品質量控制中使用廣泛的一大類分析檢測技術，包括光譜法和非光譜法。近年來，一些新的光學技術作為質量控制方法陸續在藥品標準中得到應用，并作為通則方法或指導原則收載入《中國藥典》。因此，將原0400光譜法總則名稱修訂為光學分析法，增加非光譜法中的光散射法、原子發射光譜法、原子光譜法等，并對各種光學方法進行分類歸屬。

增訂9094分析儀器確證指導原則。分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據準確，持續符合預期用途。該指導原則旨在建立統一的技術指南，對藥品質量研究、藥品生產質量控制和藥品檢驗中如何進行分析儀器確證提供指導，對分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考，確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理，促進實驗室質量管理與國際接軌。主要內容包括前言、數據質量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和分析儀器確證文件。

增訂9032分析用電子天平稱量指導原則。稱量是藥物分析實驗中最常規的操作之一，是保證分析結果準確可靠的基礎與核心。該指導原則的增訂與世界先進技術要求接軌，同時也符合我國現階段國情，使技術要求便于操作。主要內容包括儀器性能確認，天平安裝、使用和維護，稱量規范等操作。

增訂9031化學成像指導原則。化學成像可同時提供樣品的成分信息與空間信息，能可視化分析樣品表面的分布特征，可實現不同樣品之間的快速和無損比較，是傳統光譜分析方法的重要補充。該指導原則的增訂旨在為化學成像在藥品成分鑒別、含量分布評估、物理形態表征等應用中提供指導，促進多信息融合檢測技術在我國制藥行業的應用。主要內容包括適用范圍、成像特點、成像系統、采集模式和成像過程。

新增0408原子熒光光譜法。促進我國自主研制的科學儀器在我國制藥領域中的應用，適用于中藥材、中成藥、化學藥品及輔料中部分重金屬元素的限度檢查及含量測定。主要包括對儀器的一般要求、干擾和校正、供試品溶液的制備、測定法和檢測限及定量限。

增訂0471掃描電子顯微鏡法。掃描電子顯微鏡不但能觀察樣品表面形貌，還能進行成分和元素的分析以及結晶學分析。掃描電子顯微鏡在中藥、化藥、生物制品、藥用輔料和藥包材等的檢測均有廣闊的應用前景。通則闡述其儀器種類、檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等，以擴大其在藥品研發和藥品質量控制領域中的進一步應用。

修訂0402紅外光譜法。主要修訂內容包括：修訂通則名稱并調整通則結構；增訂應用范圍、譜圖表示單位；測量模式部分補充原理，并增加漫反射和紅外顯微鏡的內容；儀器部分提出儀器校驗的要求及系統適用性方案；對定性定量方法部分進行精簡概括，增訂譜圖比對和結果判斷方法，補充定量分析的具體方法并給出方法驗證方案等。

刪除9104近紅外分光光度法指導原則，增訂為0403近紅外光譜法，促進近紅外光譜法的進一步應用。主要修訂內容包括：修訂方法的應用范圍、適用性；修訂測量模式，將透反射模式作為第三種測量模式，與透射和反射模式并列，并增加測樣裝置的介紹；修訂儀器校驗與自檢的細則方法和一般要求；修訂定性和定量方法的內容，根據應用將方法分為定性、限度和趨勢分析、定量分析三大類，并通過引用9096化學計量學指導原則，簡化具體方法和流程的描述，使內容更緊湊；增訂應用近紅外光譜法的關鍵技術要求。

修訂0431質譜法。根據質譜技術的應用實踐及近年來的發展，增加目前質譜法已經成熟的離子源、質量分析器、碎裂方式、數據采集模式、儀器確證、方法驗證和確認等內容。

修訂0441核磁共振波譜法。提高方法的先進性及對實際應用的指導性，重點補充了儀器確證、方法確認與驗證、二維核磁共振、固體核磁共振等內容，同時增強與《中國藥典》現有指導原則的協調與一致性。

修訂0461X射線熒光光譜法。修訂的主要內容包括對前言、供試品的制備、定量測定法的補充完善，以及增訂方法學驗證與確認中準確度、重復性、中間精密度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性、確認相關的內容。

修訂0502薄層色譜法。定量薄層色譜法的分離度是基于兩相鄰峰（斑點）距離和兩相鄰峰的峰寬計算，此次修訂增加以半高峰寬計算分離度的公式。但考慮各版《中國藥典》的延續性，仍保留原有公式作為過渡，并明確當有異議時，分離度應以半高峰寬的計算結果為準。此外，增加了薄層色譜條件（參數）允許調整的內容，并以簡單示例說明如何調整。

修訂0512高效液相色譜法，完善色譜參數調整范圍，增加滯留體積對梯度分離影響的描述，增加溶液制備的描述，對系統適用性試驗進行修訂和補充，在測定法中增加標準曲線測定法。

修訂0513離子色譜法。增加離子色譜儀主要組成；推薦洗脫液中有機溶劑的參考比例范圍，并補充有機溶劑添加的優缺點；增加洗脫液制備時的注意事項以及電解洗脫液在線發生器的描述；對離子色譜常用的電導檢測器、安培檢測器、質譜檢測器進行詳述；明確樣品前處理目的，修訂前處理方式，增加閥切換在線基體消除法、燃燒法。

修訂0514分子排阻色譜法。主要修訂內容包括：補充分子排阻色譜法所需的儀器組成，增加常用檢測器；以峰谷比p/v替換原有分離度；將生物大分子聚合物分子量與分子量分布的測定法修訂為凝膠滲透色譜測定法；增加分子排阻色譜-靜態光散射測定法。

修訂0521氣相色譜法。為了提高氣相色譜法的可操作性，明確規定色譜參數允許調整的范圍。主要修訂內容包括：增列色譜參數調整一項，并增訂色譜參數允許調整的范圍表；明確參數調整后出峰順序、檢測限等相關要求，必要時進行方法確認；明確調整色譜條件后測定結果產生異議時的處理規則；對品種項下指定或推薦色譜柱品牌的要求進行規定。（國家藥典委員會供稿）

(責任編輯：劉思慧)