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證明標(biāo)準(zhǔn)，通常指在法庭訴訟活動(dòng)中，主張者就其所主張的事實(shí)或待證事實(shí)所提供的證據(jù)證明到何種程度，從而讓裁判者內(nèi)心確認(rèn)該事實(shí)是否存在的法定標(biāo)準(zhǔn)。

藥品行政處罰的證明標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單說就是監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行行政處罰時(shí)，掌握的證據(jù)需要“扎實(shí)”到何種程度，才能讓處罰合法合理。

在藥品行政處罰程序的各個(gè)環(huán)節(jié)，適用不同層次的證明標(biāo)準(zhǔn)。合理運(yùn)用藥品行政處罰的證明標(biāo)準(zhǔn)，能讓監(jiān)管部門在打擊藥品違法行為時(shí)，作出的行政處罰決定經(jīng)得起法律考量與社會(huì)監(jiān)督，進(jìn)而維護(hù)藥品行政處罰的權(quán)威性與公信力，為公眾用藥安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查的證明標(biāo)準(zhǔn)

藥品行政執(zhí)法活動(dòng)中，除法規(guī)明確規(guī)定須對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開展現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)外，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定的對(duì)各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次，藥品監(jiān)督管理部門不得隨意對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。這也是貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》的要求。

而對(duì)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的投訴舉報(bào)等其他案源線索，藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，是否需要有一定的證據(jù)證明存在初步違法事實(shí)，是否需要一定的證明標(biāo)準(zhǔn)？

筆者認(rèn)為，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》第二十四條：“舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)提供涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的具體線索，對(duì)舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。舉報(bào)人采取非書面方式進(jìn)行舉報(bào)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當(dāng)記錄。”舉報(bào)者對(duì)舉報(bào)的違法行為應(yīng)當(dāng)提供具體的線索，即使是通過口頭陳述等方式，也應(yīng)對(duì)舉報(bào)的違法行為進(jìn)行一定程度的陳述，而不能模糊不清。此處具體線索之標(biāo)準(zhǔn)，可視為一種證明標(biāo)準(zhǔn)。但這種證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遠(yuǎn)低于較大可能性標(biāo)準(zhǔn)，即舉報(bào)者對(duì)違法線索的證明無須達(dá)到50%以上的可能性，只需存在一定的可能性即可。如果可以量化，筆者認(rèn)為達(dá)到10%以上的可能性即可啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查。

例如，舉報(bào)者電話舉報(bào)某藥店大量出售假藥，但未陳述任何具體細(xì)節(jié)。筆者認(rèn)為，該舉報(bào)者舉報(bào)內(nèi)容不具體，線索不明確，藥店出售大量假藥的可能性非常低。執(zhí)法人員應(yīng)進(jìn)一步要求舉報(bào)者陳述具體細(xì)節(jié)，如藥品外包裝樣式、藥店存在哪些反常經(jīng)營(yíng)行為等。若舉報(bào)者仍無法提供相關(guān)細(xì)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法不啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查，并做記錄；若舉報(bào)者能提供相關(guān)細(xì)節(jié)，如該藥店經(jīng)常在夜間收貨且將藥品存放于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的地方，則該藥店存在違法經(jīng)營(yíng)藥品行為具有一定可能性，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適時(shí)對(duì)該藥店展開現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

行政處罰立案的證明標(biāo)準(zhǔn)

《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰程序規(guī)定》）第十九條規(guī)定，“經(jīng)核查，符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)立案：（一）有證據(jù)初步證明存在違反市場(chǎng)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為；（二）依據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章應(yīng)當(dāng)給予行政處罰；（三）屬于本部門管轄；（四）在給予行政處罰的法定期限內(nèi)。”

據(jù)此可知，行政處罰案件立案也需要一定的證明標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)法人員在對(duì)違法線索進(jìn)行核查后，若能證明當(dāng)事人存在違法行為，且應(yīng)受到行政處罰的可能性較大，行政機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)當(dāng)事人涉嫌的違法行為進(jìn)行立案查處。

例如，在前述案例中，被舉報(bào)藥店經(jīng)常在夜間收貨且存放于經(jīng)營(yíng)地址以外的地方，若行政機(jī)關(guān)經(jīng)過核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人確有此行為且未能提供相應(yīng)藥品的采購(gòu)憑證等，則當(dāng)事人存在從非法渠道采購(gòu)藥品違法行為的可能性較大，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以立案查處。

行政處罰決定的證明標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）第五十七條規(guī)定，調(diào)查終結(jié)，行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審查，根據(jù)不同情況，分別作出決定，其中確有應(yīng)受行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，作出行政處罰決定。《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十九條規(guī)定，行政行為證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，符合法定程序的，或者原告申請(qǐng)被告履行法定職責(zé)或者給付義務(wù)理由不成立的，人民法院判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

據(jù)此可知，行政處罰決定所采用的證明標(biāo)準(zhǔn)須達(dá)到證據(jù)確實(shí)、充分。那么，這一標(biāo)準(zhǔn)屬于高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，還是排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)？

筆者認(rèn)為，行政處罰決定要達(dá)到的證據(jù)確鑿或確實(shí)、充分的證明標(biāo)準(zhǔn)，在一般情況下，應(yīng)采用高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)；個(gè)別對(duì)當(dāng)事人的權(quán)益有重大影響的行政處罰決定（如限制人身自由、吊銷許可證件、巨額罰款等），才可能采用接近排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)。這主要基于行政處罰決定的兩個(gè)主要特征決定。

一是基于行政執(zhí)法的高效要求。行政處罰的案件辦理有時(shí)限要求。《行政處罰法》第六十條規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自行政處罰案件立案之日起九十日內(nèi)作出行政處罰決定。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”而《行政處罰程序規(guī)定》第六十四條雖作另行規(guī)定，但也只是延長(zhǎng)合理辦案期限。此外，當(dāng)事人存在的違法行為被立案調(diào)查后，行政機(jī)關(guān)通常會(huì)采取行政措施，可能影響當(dāng)事人的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。當(dāng)事人出于快速恢復(fù)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需求，也希望行政機(jī)關(guān)盡快作出相應(yīng)處理決定。鑒于行政辦案時(shí)限和效率要求，行政處罰決定所需要證據(jù)的證明程度不可能達(dá)到排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)，否則行政機(jī)關(guān)可能陷入無限期調(diào)查取證狀態(tài)，而無法作出處理決定。

例如，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上陳列著過期藥品，且計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)過期藥品無檢查記錄，亦無鎖定過期藥品。基于此，藥品監(jiān)管部門認(rèn)定當(dāng)事人存在銷售劣藥的違法行為，并作出相應(yīng)處理決定。即使當(dāng)事人辯解其不存在銷售過期藥品的行為，但基于現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查所獲得的事實(shí)，當(dāng)事人銷售過期藥品的可能性遠(yuǎn)大于未銷售的可能性。按照高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門所認(rèn)定事實(shí)的證據(jù)已達(dá)到確實(shí)、充分的要求，可以作出相應(yīng)處理決定。

二是調(diào)查手段的局限性。行政機(jī)關(guān)對(duì)當(dāng)事人的違法行為作出行政處罰決定前，必須要按照法律法規(guī)的要求收集證據(jù)。鑒于實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，且必須遵循公正、公開的原則，相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)行政機(jī)關(guān)收集證據(jù)作了限制性規(guī)定，禁止其濫用權(quán)力、采用非法手段獲取證據(jù)。

例如，《行政處罰程序規(guī)定》第四十條規(guī)定：“對(duì)當(dāng)事人家存或者寄存的涉嫌違法物品，需要扣押的，責(zé)令當(dāng)事人取出；當(dāng)事人拒絕取出的，應(yīng)當(dāng)會(huì)同當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門或者單位將其取出，并辦理扣押手續(xù)。”這意味著，即使行政機(jī)關(guān)知曉當(dāng)事人將涉嫌違法物品存放在住宅內(nèi)（非經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所），也不能隨意或擅自闖入，只能先責(zé)令當(dāng)事人取出；若當(dāng)事人拒絕，實(shí)踐中行政機(jī)關(guān)應(yīng)會(huì)同公安機(jī)關(guān)或當(dāng)?shù)鼐游瘯?huì)等進(jìn)入當(dāng)事人住宅內(nèi)取出相關(guān)物品，并履行相應(yīng)手續(xù)。若行政機(jī)關(guān)強(qiáng)行進(jìn)入當(dāng)事人住宅并強(qiáng)制扣押相關(guān)物品，極有可能被認(rèn)定為非法取證。

總之，藥品行政處罰需要證明標(biāo)準(zhǔn)，但其證明標(biāo)準(zhǔn)有其自身特點(diǎn)，且在行政處罰不同階段，可以采用不同的證明標(biāo)準(zhǔn)，案源核查、立案、作出行政處罰決定，證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依次提高。作出行政處罰決定時(shí)，雖應(yīng)以行政訴訟的證明標(biāo)準(zhǔn)為指引，但還應(yīng)考慮行政處罰有其自身的特殊性，其證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)介于高度蓋然性與排除合理懷疑之間，對(duì)當(dāng)事人的權(quán)益有重大影響的極個(gè)別行政處罰，可采用接近排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)。

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證明標(biāo)準(zhǔn)的梯度劃分

在三大訴訟活動(dòng)中，為查明事實(shí)、助力裁判，相關(guān)法律、司法解釋均確定了對(duì)待證事實(shí)或爭(zhēng)議事實(shí)應(yīng)證明到何種程度的法定證明標(biāo)準(zhǔn)，具體如下。

一是排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)。是指法官認(rèn)定事實(shí)時(shí)，基于內(nèi)心確信所認(rèn)定的事實(shí)已達(dá)到證據(jù)確實(shí)、充分的程度，沒有符合常識(shí)、常理、常情及有根據(jù)的懷疑。這種證明標(biāo)準(zhǔn)是目前訴訟領(lǐng)域最高的證明標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于刑事訴訟中認(rèn)定被告人是否構(gòu)成犯罪、構(gòu)成何種罪名及罪行輕重的證明標(biāo)準(zhǔn)。

二是高度蓋然性證明標(biāo)準(zhǔn)。一般是指用概率理論來認(rèn)定案件事實(shí)的一種證明標(biāo)準(zhǔn)，也就是如果有證據(jù)證明的事實(shí)存在的概率超過一定的程度，法官就可以認(rèn)定該事實(shí)存在。理論上和實(shí)務(wù)上經(jīng)常用事件發(fā)生的概率超過75%的標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定爭(zhēng)議的案件事實(shí)存在。主要適用于民事訴訟活動(dòng)。

三是較大可能性證明標(biāo)準(zhǔn)。指事件發(fā)生的概率相較于未發(fā)生的概率具有一定的優(yōu)勢(shì)，雖尚未達(dá)到明顯優(yōu)勢(shì)的程度，但法官基于訴訟效率以及必須對(duì)相關(guān)請(qǐng)求作出裁判的考慮，可以認(rèn)定該事實(shí)存在。主要適用于民事訴訟中有關(guān)保全、回避等程序性事實(shí)認(rèn)定。實(shí)踐中，認(rèn)為事件的發(fā)生概率超過50%即可認(rèn)定事實(shí)存在。《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第八十六條第二款對(duì)此作了規(guī)定：“與訴訟保全、回避等程序事項(xiàng)有關(guān)的事實(shí)，人民法院結(jié)合當(dāng)事人的說明及相關(guān)證據(jù)，認(rèn)為有關(guān)事實(shí)存在的可能性較大的，可以認(rèn)定該事實(shí)存在。”

（作者：福建省藥監(jiān)局 林振順）

(責(zé)任編輯：劉鶴)