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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械），提出優化特殊審批程序、完善分類和命名規則、持續健全標準體系等十方面支持舉措。

　　《公告》旨在落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力。

　　《公告》明確，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。

　　《公告》提出，加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。

　　《公告》指出，強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

　　《公告》還詳細闡述了進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調等七個方面舉措。其中提及，推動審評重心向高端醫療器械的產品研發階段前移，加強前置審評工作；加強國家級檢查員遴選和培訓，培養一批高端醫療器械國家級檢查員；指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設，提升高端醫療器械檢驗、監測能力；支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

　　據悉，國家藥監局后續將加強統籌協調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業界關切，確保《公告》各項任務順利推進。

(責任編輯：宋莉)