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中國食品藥品網訊 （記者李易真 實習記者常銳博）4月24日，江西省藥監局發布了《2025年第1期醫療器械監督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，標示生產企業為江西樟都藥業有限公司（以下簡稱樟都藥業）生產的穴位壓力刺激貼等12批次醫療器械不合格。

樟都藥業穴位壓力刺激貼檢出違規添加

《公告》顯示，經江西省醫療器械檢測中心檢驗，標示為樟都藥業生產的1批次穴位壓力刺激貼不合格，不合格項目為添加物質。

根據《醫療器械分類目錄》，穴位壓力刺激貼屬于第一類醫療器械，實行產品備案管理。該類產品通常由球狀體和醫用膠布組成，貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。

一名國家級醫療器械檢查員告訴記者，一些不法生產企業在生產穴位壓力刺激貼和遠紅外磁療貼等接觸性醫療器械時，可能會違規添加中藥或植物提取物等成分。

“由于這些添加物缺乏相應的標準規范，其具體成分往往難以準確界定。”上述醫療器械檢查員解釋道。

據介紹，穴位壓力刺激貼需要直接接觸皮膚使用，如果含有不明添加成分，輕則可能引發皮膚刺激或過敏反應；若含有重金屬、激素、麻醉劑等有害物質，長期使用則有可能導致慢性中毒等。

針對上述不合格情況，記者于4月28日下午根據企查查顯示的號碼致電樟都藥業，該公司工作人員表示自己“是新來的，并不了解情況”。

樟都藥業多次因醫療器械不合格被罰

記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，近年來，樟都藥業多次因其醫療器械不符合規定被監管部門通報或予以行政處罰。

2024年12月30日，江西省藥監局發布的《2024年醫療器械“你點我檢”抽檢信息公告》顯示，標示為樟都藥業生產的穴位壓力刺激貼（標示樣品批號：20240203），添加物質（17種化學藥物）檢驗項目不合格，不合格原因為檢出水楊酸甲酯。

2024年9月23日，宜春市市場監管局發布的《宜春市市場監督管理局行政處罰案件信息公開表（2024年9月）》顯示，樟都藥業因生產不符合經備案的技術要求的醫療器械穴位壓力刺激貼，被處以貨值金額11倍罰款，共計罰款約16.19萬元。

2022年5月12日，樟樹市市場監管局出具的行政處罰決定書（樟市監器械處罰〔2022〕2號）顯示，樟都藥業因涉嫌生產銷售說明書、標簽不符合規定的醫療器械，被處以行政處罰。

企查查顯示，樟都藥業成立于2004年，法定代表人為楊武青，主要經營范圍包括藥品、滋補保健類中藥材產品，中藥飲片，中成藥，第一、第二和第三類醫療器械，以及消毒產品等。

(責任編輯：宋莉)