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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  醫(yī)療器械質(zhì)量安全備受社會(huì)關(guān)注。近年來(lái)，山東省泰安市泰山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局始終堅(jiān)持落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，聚焦醫(yī)療器械質(zhì)量安全，積極探索醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管新方式，三級(jí)聯(lián)動(dòng)，多方治理，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，盡心竭力保障市民群眾用械安全。

強(qiáng)化統(tǒng)籌，搭建“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制。一是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，制定藥化械科隊(duì)所“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”實(shí)施意見，成立藥化械監(jiān)管“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，形成“主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭抓總、分管領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)科室具體推進(jìn)”的工作格局。二是優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，對(duì)于上級(jí)轉(zhuǎn)辦的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情信息等案件線索，科室及時(shí)移交執(zhí)法大隊(duì)或監(jiān)管所，科室參與現(xiàn)場(chǎng)核查、調(diào)查取證、案件會(huì)商等工作環(huán)節(jié)；案件查辦要堅(jiān)持上溯源頭、下查流向，局、隊(duì)、所依職責(zé)分工，深化縱向執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。案件辦結(jié)后，在向上級(jí)報(bào)告的同時(shí)，及時(shí)將查處情況通報(bào)給相關(guān)科室。三是理清工作職責(zé)，推進(jìn)跨區(qū)域協(xié)同執(zhí)法，基層監(jiān)管所在監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的跨區(qū)域案件線索，在通報(bào)給其他監(jiān)管所的同時(shí)，及時(shí)向監(jiān)管科室和執(zhí)法大隊(duì)報(bào)告。監(jiān)管科室在監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的案件線索應(yīng)及時(shí)移交給執(zhí)法大隊(duì)。執(zhí)法大隊(duì)牽頭組織查處，案件辦結(jié)后，及時(shí)將查處情況通報(bào)給監(jiān)管科室和監(jiān)管所。對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索要一案多查、一查到底，全鏈條打擊違法犯罪行為。

提質(zhì)強(qiáng)能，夯實(shí)“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”基石。創(chuàng)新性將“以檢代訓(xùn)”納入醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)核心任務(wù)，與人才隊(duì)伍體系構(gòu)建同步推進(jìn)，通過(guò)實(shí)地檢查、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、專題培訓(xùn)等多種形式，將監(jiān)管與服務(wù)深度融合。一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。通過(guò)集中培訓(xùn)、交叉互查、以查代訓(xùn)等方式，堅(jiān)持“走出去”“引進(jìn)來(lái)”相結(jié)合，多次組織監(jiān)管人員開展相關(guān)培訓(xùn)，提升執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和監(jiān)管能力。2024年共舉辦3期，涉及人員達(dá)120余人次；通過(guò)培訓(xùn)進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)共治體系。二是加強(qiáng)哨點(diǎn)建設(shè)。組織轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)開展2次醫(yī)療器械安全性檢測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，有效推進(jìn)全區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。2024年上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告707例，其中嚴(yán)重報(bào)告107例。三是加強(qiáng)執(zhí)法辦案。以網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品為重點(diǎn)，持續(xù)加大案件查辦力度，確保線索查處到位，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，實(shí)施沒(méi)收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施。依法公開處罰信息，加大案件曝光力度，公布典型案例。

綜合施策，提升“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”質(zhì)效。秉持以人民健康為核心的理念，全力開展全鏈條、全生命周期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。持續(xù)深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)，2024年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位681家，責(zé)令整改88家，立案29家。一是狠抓風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。局、隊(duì)、所共同收集風(fēng)險(xiǎn)信息，聯(lián)合開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，合力化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械標(biāo)簽問(wèn)題的投訴舉報(bào)，收集風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研判，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和影響范圍，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)，通報(bào)相關(guān)單位，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果，制定了風(fēng)險(xiǎn)防控措施處置落實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)處置過(guò)程中，加強(qiáng)案件查辦，依法打擊違法違規(guī)行為，組織開展了專項(xiàng)一類醫(yī)療器械標(biāo)簽問(wèn)題專項(xiàng)檢查，形成有力震懾。對(duì)已處置的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行跟蹤評(píng)估總結(jié)，形成風(fēng)險(xiǎn)防控閉環(huán)管理。二是狠抓隱患排查。聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)調(diào)查和處置。完善風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)管理制度，及時(shí)將各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)納入清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)督辦整治，及時(shí)處置輿情風(fēng)險(xiǎn)。三是狠抓社會(huì)共治。變“被動(dòng)整治”為“主動(dòng)防控”，通過(guò)宣傳引導(dǎo)，構(gòu)建社會(huì)共治局面。2024年開展現(xiàn)場(chǎng)宣傳1場(chǎng)次，現(xiàn)場(chǎng)接受群眾咨詢70余人次，發(fā)放各種宣傳資料200余份。（王茜茜 陳聰） 

(責(zé)任編輯：宋莉)