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　　在全面建設社會主義現代化國家的新征程中，黨的二十大擘畫了以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興的宏偉藍圖。黨的二十屆三中全會明確了進一步全面深化改革、推進國家治理體系和治理能力現代化。國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，對進一步全面深化藥品監管改革做出了全面謀劃和系統部署，意見中明確提出“發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用”“積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化”。藥品標準是藥品質量和安全的標尺，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。2025年版《中國藥典》的頒布，是踐行習近平總書記“四個最嚴”要求的制度性創新成果，是貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神的具體實踐，標志著我國藥品標準體系建設邁入了一個新的階段。深入學習實施好2025年版《中國藥典》，對保障藥品安全、推動醫藥產業高質量發展具有深遠意義。

　　堅持以人民為中心 筑牢藥品安全新防線

　　習近平總書記指出，“人民健康是社會文明進步的基礎，是民族昌盛和國家富強的重要標志，也是廣大人民群眾的共同追求”。藥品安全作為重大的民生問題，直接關系人民群眾的生命健康和幸福感。2025年版《中國藥典》深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，將“以人民為中心”的發展思想深度融入藥品標準體系，全方位筑牢藥品安全防線，為人民群眾用藥安全保駕護航。

　　在中藥安全方面，針對中藥材種植（養殖）、加工環節的外源性污染問題，2025年版《中國藥典》構建起全鏈條風險防控體系。首次實施“禁用農藥”與“使用農藥”分類管理，禁用農藥檢測品種由2020年版《中國藥典》的33種（55個單體）擴展至47種（72個單體），并在2025年版《中國藥典》新增了枸杞子、人參、三七等14種藥材中35種登記農藥共計64個“使用農藥”的最大殘留限量標準。在檢測方法上，2341農藥殘留量測定法新增“第六法 相關藥材及飲片品種中農藥多殘留測定法”和“第七法 藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農藥殘留量測定法”。創新性建立了2342植物生長調節劑殘留量測定法，覆蓋65種調節劑檢測三套檢測方法，填補了相關標準空白，特別在0212藥材和飲片檢定通則項下新增麥冬中多效唑的限量標準；新增54個（包括0212藥材和飲片檢定通則52個品種、各論2個品種）中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求；在真菌毒素防控方面，新增黃芪、檳榔藥材中赭曲霉毒素A檢測，在麩炒薏苡仁飲片項下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉檢查項，血脂康制劑的原料紅曲項下增加了桔青霉素檢查項，進一步強化了對中藥安全的全鏈條管控。

　　在化學藥品和生物制品安全方面，2025年版《中國藥典》全面提升質量控制水平。化學藥品領域建立基于ICH Q3C和Q3D的殘留溶劑、元素雜質評估體系，新增遺傳毒性雜質檢查方法，完善溶出度和釋放度的檢查方法，增修訂了110多個化學藥品的有關物質檢查項，如青霉胺有關物質檢查由HPLC-UV（紫外末端檢測）修訂為HPLC-ELSD法，硫酸新霉素新增四電位波形模式HPLC-PAD法測定有關物質，顯著提升檢測專屬性和靈敏度，檢出雜質更多；生物制品領域科學修訂異常毒性檢查項目。在各國藥典中，率先收載9403人用疫苗雜質控制技術指導原則，指導疫苗研制和已上市產品的質量控制。通則0237新提出了應計算生物標準物質的不確定度，并要求關注標準物質的互換性，確保產品質量安全。規范抑菌劑的使用要求，降低疫苗接種后產生不良反應的潛在風險，進一步提升疫苗的安全性。

　　聚焦創新驅動引領 賦能產業發展新引擎

　　黨的二十屆三中全會明確指出，要強化企業科技創新主體地位，推進高水平科技自立自強。2025年版《中國藥典》通過技術革新、科技賦能與制度創新的深度融合，推動“技術標準-產業升級-公共健康”的良性互動，助力我國醫藥產業高質量發展。

　　在技術革新方面，2025年版《中國藥典》在中藥、化學藥、生物制品三大領域實現了系統性突破。中藥領域首次將“輻照中藥光釋光檢測法”納入標準體系，破解傳統工藝與現代滅菌技術融合難題；化學藥領域將核磁共振技術應用于低分子肝素類產品的特征鑒別，采用多變量統計過程控制技術，實現生產過程實時質量監控；生物制品領域首次建立基于基因修飾細胞系的生物檢定方法，新增糖蛋白的糖基化分析指導原則，同步新增人用疫苗雜質控制技術指導原則，強化全過程質量控制。

　　在科技賦能方面，2025年版《中國藥典》推動標準體系從“靜態文本”向“動態智慧”升級，實現監管效能質的飛躍。隨著細胞治療、基因治療等新型先進治療技術的迅猛發展，在國際上率先收載了人用抗體偶聯藥物制品總論、人用基因治療制品總論等，相關總論的制定將有助于規范和指導藥物研發，降低原創藥物研發的風險，加快我國創新藥研發上市，進一步體現《中國藥典》的科學性、規范性、前瞻性和導向性。2025年版《中國藥典》體外熱原檢查法（報告基因法）、微生物全基因組測序技術指導原則、質粒DNA構象測定法、細胞類制品微生物檢查指導原則、基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則等增修訂，從技術規范、安全性評價到標準方法應用，都對這些新興領域給予了具體前瞻性的指導意見和技術支持。

　　在制度創新方面，2025年版《中國藥典》構建起“技術創新-標準升級-產業躍遷”的制度創新閉環機制，通過檢測方法革新與生產過程優化雙輪驅動，促進醫藥產業高質量發展。新增掃描電子顯微鏡法、化學成像等先進技術，修訂硫酸新霉素的有關物質檢查項，新增四電位波形模式HPLC-PAD法測定有關物質，顯著提高方法的專屬性和靈敏度，檢出雜質更多；采用酶聯免疫膠體金技術用于真菌毒素檢測，建立植物生長調節劑檢測法，為中藥安全性控制提供有效的檢測手段；新增多變量統計過程控制技術，指導生產過程分析技術方法開發和建立，為實現全過程質量控制提供規范的檢測技術支撐。

　　強化系統觀念實踐 構建協同共治新體系

　　習近平總書記強調“要善于運用系統科學、系統思維、系統方法研究解決問題”。黨的二十屆三中全會強調要“增強改革系統性、整體性、協同性”。系統觀念是具有基礎性的思想和工作方法。2025年版《中國藥典》以系統觀念為引領，通過全生命周期管理、全社會共治、法規技術銜接的協同發力，構建起藥品標準管理協同共治新體系。

　　從全生命周期管理看，2025年版《中國藥典》構建起“源頭防控-過程管控-終端保障”的閉環體系。《中國藥典》制劑通則是對藥典收載各類制品、各類劑型從制劑定義特征、生產制備、生產設施、制劑檢驗到貯藏運輸等全過程的總體規定，是將藥品全生命周期管理相關技術要求系統串聯在一起的“主干線”，是藥品質控的重要組成部分。對2025年版《中國藥典》制劑通則項下39個劑型中的24個進行了修訂。在研發階段，明確基因修飾細胞系的生物檢定法技術路徑，推動多個生物藥品種采用多維度質量控制策略；在生產階段，增修訂過程分析技術要求，通過在線監測提升生產過程實時調控能力；在流通使用階段，全面構建了更加完善全面的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材標準體系，包括1個藥包材通用要求指導原則，藥品包裝用玻璃材料和容器、藥品包裝用橡膠密封件、藥品包裝用塑料材料和容器和藥品包裝用金屬材料和容器4個材質類的指導原則，以及58個藥包材通用檢測方法，檢測明確了密封性、機械性能、微生物以及相關安全性等量化指標。

　　從全社會共治來看，2025年版《中國藥典》以全社會共治為重要方向，凝聚起藥品質量治理的多元力量，形成政府主導、企業主體、社會參與的協同治理模式。2025年版《中國藥典》增修訂的金錢膽通顆粒、桂林西瓜霜、金嗓開音膠囊等多個中成藥標準均為企業或社會第三方按照國家藥品標準制修訂技術要求開展研究后申報，充分發揮了企業的主體作用，提升了標準的科學性和適用性，促進了醫藥產業創新發展。

　　從法規技術銜接來看，2025年版《中國藥典》與相關法規技術要求的有效銜接和相互對接，體現了我國藥品監管體系的系統性和協調性。與《中華人民共和國藥品管理法》的銜接，夯實法定地位，實現全生命周期責任對接；與《中華人民共和國疫苗管理法》的協同，強化生物制品監管，明確生產規范特殊要求；與注冊生產法規的聯動，鏈接《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關要求，明確注冊標準與藥典標準的層級關系、變更管理等銜接；與標準管理體系的整合，對接《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》，突出技術統領，明確標準制定程序的統一，體現中藥標準的特殊性，構建標準管理閉環；與審評、檢查、檢驗等技術要求的銜接，實現了與國家藥品監管相關技術部門頒布標準的統一。

　　踐行綠色發展理念 繪就產業轉型新藍圖

　　“綠水青山就是金山銀山”。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央將生態文明建設納入“五位一體”總體布局，提出“雙碳”目標，為新時代經濟社會發展指明了方向。2025年版《中國藥典》編制中全面踐行綠色發展理念，從推廣綠色技術、強化資源保護、倡導循環經濟三方面發力，為醫藥產業可持續發展注入綠色動能。

　　在綠色技術創新方面，2025年版《中國藥典》將技術創新作為破解環境約束的關鍵抓手，構建起覆蓋藥品全生命周期的綠色技術體系。按照新發展理念，2025年版《中國藥典》二部修訂了332個品種標準中的化學反應鑒別法等，刪除或替換了其中使用的三氯甲烷、苯、汞試劑等40多種劇毒試藥和管制試劑試藥，最大限度地降低毒性強、污染大的檢驗檢測試劑的使用，減少環境污染、降低人員傷害以及實驗安全隱患。

　　在資源保護方面，2025年版《中國藥典》構建起“保護-替代-監測”三位一體的資源保障體系。原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，不再收載處方中含有穿山甲的13個中藥品種；制定毒性管控中藥標準物質（如烏頭堿、馬錢子堿和士的寧等）替代指導原則，并按照指導原則修訂相關標準，努力實現生態效益與經濟效益的有機統一。

　　在循環經濟模式構建方面，2025年版《中國藥典》0261制藥用水通則注射用水制法在原蒸餾法制備的基礎上，增加了“采用一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得，其制備工藝應符合監管部門有關程序要求”的描述，有力促進了制藥工業實踐“綠色低碳、環境友好”，構建清潔低碳的醫藥制造體系，促進醫藥產業可持續發展。

　　深化國際標準協作 貢獻藥品治理新范式

　　黨的二十屆三中全會強調，擴大國際科技交流合作，在擴大國際合作中提升開放能力。在全球藥品監管體系深度融合、技術合作日益緊密的今天，藥品標準的國際化已成為提升國家醫藥產業核心競爭力的關鍵路徑。2025年版《中國藥典》立足“兩個大局”，通過全面對接國際標準、主導國際標準制定、加強國際合作交流三大戰略路徑，推動構建人類衛生健康共同體，讓中國藥品標準成為世界醫藥文明的閃亮名片。

　　對于化學藥品標準，通過采取直接協調和并行收載的方式，實現ICH Q4B全部16個指導原則在2025年版《中國藥典》中的轉化實施，明確了ICH Q3C和Q3D指導原則轉化實施的相關要求，強化基于風險管控的理念，對元素雜質、殘留溶劑、重金屬及有害元素以及基因毒性雜質的控制要求和實施策略做出了規定。

　　對于生物制品標準，通過強化風險評估，踐行動物試驗3R原則，推動新技術應用與國際標準的協調統一，有力提升《中國藥典》的權威性和國際影響力，彰顯我國在生物制品領域的專業地位。

　　對于中藥標準，建立了52種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統一限量要求、47種禁用農藥限量標準（不得檢出）、35種登記使用農藥最大殘留限量標準、65種植物生長調節劑測定法、輻照中藥光釋光檢測法等，我國中藥外源性有害殘留標準與國際前沿檢測技術接軌，部分方法已達到國際領先水平，促進了中藥的國際化發展。

　　對于微生物控制，通過直接和部分采納 ICH相關標準，2025年版《中國藥典》在微生物檢查方法上基本實現了與國際通行標準的融合。在無菌檢查法（1101）、微生物計數法（1105）、控制菌檢查法（1106）以及非無菌藥品微生物限度（1107）中，除需與ICH繼續溝通相關標準菌株互認外，其余內容已基本完成協調，在執行通行標準和保留個性要求間達到了平衡。

　　2025年版《中國藥典》編制工作始終秉承科學性、先進性、實用性和規范性的原則，緊跟國際藥品標準發展前沿，結合我國醫藥產業發展實際，牢牢把握保障藥品安全底線，促進醫藥產業發展高線，進一步強化以《中國藥典》為國家藥品標準核心的地位，大力開展藥品標準提高行動計劃，加快醫藥創新成果標準轉化，不斷加強與國際先進標準的協調，引入國際藥品質量控制的管理理念，《中國藥典》的特色更加鮮明，藥品標準體系更加完善、標準門類更加齊全、藥品質量更加可控、與國際標準更加趨同，藥品標準整體水平邁上新的臺階。

　　長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。2025年版《中國藥典》的實施，為藥品監管現代化提供了堅實支撐。讓我們以更加堅定的信心、更加有力的措施、更加務實的作風，全面貫徹實施2025年版《中國藥典》，提升中國制藥國際競爭力，推動醫藥產業高質量發展，推動藥品監管事業不斷邁上新臺階，為保障人民群眾用藥安全作出新的更大貢獻。

　　（作者系國家藥典委員會副秘書長 馬雙成）

(責任編輯：常靖婕)