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　　根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2025年1月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為758項(xiàng)，數(shù)量較2024年12月份上升3.33%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著高于2024年同期水平，上升18.07%。新增臨床試驗(yàn)數(shù)量較多的適應(yīng)證為乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌和前列腺癌。發(fā)起臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為阿斯利康，其次為勃林格殷格翰和輝瑞。

　　值得關(guān)注的是，我國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單，排在第九位。

　　新開(kāi)臨床試驗(yàn)整體情況

　　從2025年1月份新增臨床試驗(yàn)熱門(mén)適應(yīng)證領(lǐng)域來(lái)看，乳腺癌為最熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為27項(xiàng)，環(huán)比上升107.69%，較2024年同期上升35.00%。其次為非小細(xì)胞肺癌，數(shù)量環(huán)比上升5.88%，但較2024年同期下降5.26%。2025年1月份新增臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的適應(yīng)證為哮喘，由2024年12月份的2項(xiàng)上升為8項(xiàng)，上升幅度為300.00%。相較于2024年同期，新增臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的適應(yīng)證為原發(fā)性高血壓，由2024年同期的1項(xiàng)上升為6項(xiàng)，增長(zhǎng)幅度為500.00%（詳見(jiàn)表1）。

　　對(duì)新增臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2025年1月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)為阿斯利康，新開(kāi)臨床試驗(yàn)13項(xiàng)，數(shù)量與2024年同期持平，但環(huán)比下降了13.33%；其次為勃林格殷格翰，數(shù)量環(huán)比上升了233.33%，較2024年同期增長(zhǎng)100.00%。相較于2024年同期，發(fā)起臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的為愛(ài)爾康，上升了5倍。值得注意的是，我國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州2025年1月新發(fā)起臨床試驗(yàn)5項(xiàng)，進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單，排名第九。此外，百濟(jì)神州也是新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量月增幅最大的企業(yè)，環(huán)比上升了4倍（詳見(jiàn)表2）。

　　對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，1月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，新開(kāi)展臨床試驗(yàn)247項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比上升6.47%。其次是中國(guó)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量為60項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比下降46.90%。1月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量月增長(zhǎng)幅度最大的國(guó)家為加拿大，由9項(xiàng)增長(zhǎng)為24項(xiàng)，增長(zhǎng)幅度為166.67%。

　　百濟(jì)神州新開(kāi)五項(xiàng)臨床試驗(yàn)

　　百濟(jì)神州1月份發(fā)起的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)大多集中于早期臨床，包括3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　百濟(jì)神州新開(kāi)的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物為Sonrotoclax，適應(yīng)證為套細(xì)胞淋巴瘤（NCT06742996）。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，Sonrotoclax（研發(fā)代碼：BGB-11417）是由百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的一款高選擇性BCL-2抑制劑，旨在治療依賴(lài)BCL-2蛋白存活的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。該藥的研發(fā)是基于BCL-2在細(xì)胞凋亡調(diào)控中的關(guān)鍵作用，尤其是其在慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等疾病中的作用。相較于第一代BCL-2抑制劑（如維奈克拉），Sonrotoclax具有更高的選擇性和更強(qiáng)的結(jié)合力，可能減少對(duì)血小板的影響，從而改善安全性。此外，1月份百濟(jì)神州發(fā)起的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物也為Sonrotoclax，適應(yīng)證為慢性淋巴細(xì)胞白血病，試驗(yàn)地點(diǎn)為澳大利亞（NCT06697184）。

　　在百濟(jì)神州發(fā)起的3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有1項(xiàng)臨床試驗(yàn)的對(duì)象為激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者群體，而非健康人群。該臨床試驗(yàn)的藥物為BGB-21447。雖然該藥物目前公開(kāi)信息較少，但根據(jù)百濟(jì)神州的研發(fā)管線(xiàn)推測(cè)，其可能是一種針對(duì)特定腫瘤信號(hào)通路的小分子抑制劑。BGB-21447可能是百濟(jì)神州腫瘤管線(xiàn)中的新成員。

　　百濟(jì)神州其余的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有1項(xiàng)藥物為C14同位素藥物，即[14C]-BGB-16673（NCT06776679）。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，BGB-16673是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的抑制劑，屬于第二代BTK抑制劑。BGB-16673的開(kāi)發(fā)旨在克服第一代BTK抑制劑（如伊布替尼、澤布替尼）耐藥性問(wèn)題，尤其是針對(duì)因BTK蛋白C481位點(diǎn)突變（如C481S）導(dǎo)致的耐藥。目前，BGB-16673仍處于中期臨床試驗(yàn)階段，更多數(shù)據(jù)（如Ⅱ期結(jié)果）尚未公布。該藥的[14C]標(biāo)記版本，可能用于人體物質(zhì)平衡研究，核心臨床數(shù)據(jù)仍基于非標(biāo)記藥物。

　　最后一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)為藥物BGB-43395（NCT06761898）。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，BGB-43395片是由百濟(jì)神州研發(fā)的靶向CDK4的新分子實(shí)體，是該公司乳腺癌和婦科癌癥管線(xiàn)中的在研產(chǎn)品之一。從作用機(jī)理來(lái)看，CDK4抑制劑有望實(shí)現(xiàn)比CDK4/6抑制劑更好的有效性和更低的毒性。

　　（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025年2月6日）

(責(zé)任編輯：張可欣)