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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅）新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難和挑戰。為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者主體責任，保證臨床試驗質量和數據真實、準確、完整和可追溯，國家藥品監管部門與申辦者、研究者共同討論制定相關措施，以完善特殊時期的藥物臨床試驗管理工作。7月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（以下簡稱《原則》）。該《原則》對疫情期間應急批準的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供藥物臨床試驗申辦者和研究者參考。

　　《原則》要求，臨床試驗應嚴格遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布的相關技術指南，在符合相應要求的臨床試驗機構實施。臨床試驗應優先保護受試者的權利和利益；申辦者應加強臨床試驗期間藥物警戒體系建設，實施有效的風險控制措施；參與臨床試驗的各方應嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》的各項要求，確保試驗數據真實、完整、可靠。

　　疫情期間，藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。對于經《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》批準開展的新冠肺炎藥物臨床試驗，《原則》強化藥物臨床試驗信息及時報告和風險評估，明確落實申辦者的主體責任，要求申辦者完善并提交合規和技術性文件，采取每日報告制度。藥審中心對申辦者每日報送的臨床試驗進展、安全性風險信息以及風險控制措施開展風險識別和評估，建立高效的風險監測和溝通交流機制。《原則》還對臨床試驗方案設計和實施、臨床試驗實施地點的管理、臨床試驗監查和稽查等予以特別說明，并設計了臨床試驗現場監查的臨時替代措施。

　　對于其他非新冠肺炎藥物臨床試驗，《原則》指出，受疫情影響，目前正在開展臨床試驗或者即將開展臨床試驗的實施進程可能會面臨諸多實際困難。如果臨床試驗機構人員或者受試者感染新冠肺炎病毒，將會面臨可能來自人員隔離、臨床試驗機構關閉、試驗藥物無法發送和使用、受試者脫落、相關檢驗檢查不能按要求完成等各方面的挑戰，這些挑戰會導致不可避免的試驗方案偏離。因此，應加強從受試者招募開始到臨床試驗結束的全過程的風險和質量管理。所有應對疫情所采取的措施，目的均應是最大程度地保護受試者安全，盡可能保證試驗數據的質量，將疫情對臨床試驗完整性的影響降至最低。《原則》從重新評估臨床試驗的啟動和進行、改進臨床試驗安全管理的可能措施、臨床試驗相關各方溝通交流、監查和稽查、臨床試驗報告的撰寫五方面給予了建議。

　　《原則》還建議，在臨床試驗過程中可應用數字化技術，研究可行的替代方法和風險控制措施，最大程度減少或者消除受試者在試驗過程中暴露于新冠肺炎的風險，保證研究數據的質量和可追溯性。如可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術，以受試者為中心開展臨床試驗。

(責任編輯：龐雪)