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　　法治是治國理政的基本方式，是中國式現代化的重要保障。國家藥監局高度重視藥監法治建設。全國藥品監督管理工作會議將提升藥品監管法治化水平作為2025年一項重點工作任務進行部署，要求完善藥品管理法規體系，嚴格規范公正文明執法，深入開展法制宣傳教育，提升藥品監管法治化水平。

　　2024年，全國藥品監管系統共同努力，高效完成《醫療器械管理法》起草，順利推動《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，有力推進監管執法規范化建設，務實高效開展普法宣傳，藥品監管法治工作取得可喜成績。2025年是“十四五”規劃收官之年，是全面深化藥品監管改革再出發的一年。高質量發展、高水平安全要求努力以法治凝聚改革共識、規范發展行為、促進矛盾化解、保障社會和諧。全面深化藥品監管改革要求堅持改革與法治同步推進，在法治下推進改革，在改革中完善法治，切實發揮法治規范和保障作用。

　　要持續提高立法成效。近年來，我國藥品監管法規制度體系取得新突破。完成兩法兩條例制修訂，14部配套規章、50余件行政規范性文件陸續出臺，打造了藥品監管法規體系的升級版、現代版。黨的二十屆三中全會對進一步全面深化改革做出系統部署。《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》對統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療器械監管全過程改革做出具體安排。法者，治之端也。保障改革，服務發展，要求持續提高立法質量，推進法規制度提檔升級。藥品監管領域第三部專門性法律《醫療器械管理法》需要加快制定，“兩法”重要配套行政法規《藥品管理法實施條例》力爭早日修訂出臺，中藥領域專門行政法規《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》修訂要加快進程，特殊藥品管理法規和一些實施時間久、與新形勢不相適應的規章應統籌研究修改。要跟蹤關注法規制度實施效果，梳理分析業界關切，注重系統配套，推進藥品監管法規體系不斷完善。

　　要繼續提高執法質效。一年來，通過加強跨區域跨層級監管協同，指導規范許可行為，明確行政處罰裁量規則、涉嫌犯罪案件檢驗認定，強化大要案督辦和處罰到人案例指導，藥品監管執法規范化穩步提升。法治是最好的營商環境。執法是推行公平正義的重要環節。更好發揮政府作用，促進高質量發展，要求堅決守住藥品安全底線，在堅持公平的基礎上，切實提升執法效率。天下之事，不難于立法，而難于法之必行。要狠抓執法規范各項制度的深入落實，持續加強依法行政，嚴格規范、公正文明執法。尤其要嚴格規范涉企行政檢查，嚴格執行行政檢查主體資格制度，嚴格遵守執法檢查程序，嚴格規范處罰裁量權，確保行政檢查于法有據、嚴格規范、公正文明、精準高效，努力實現執法辦案政治效果、社會效果、法律效果的有機統一，積極樹立藥品監管執法權威，讓人民群眾在每一個案件中感受到公平正義。

　　要接續提高普法實效。藥監系統將法治宣傳教育融入監管和執法，面向監管執法人員、行政相對人、社會公眾，開展形式多樣的普法宣傳活動，為藥品安全監管營造了良好的環境。習近平總書記指出：“人們沒有法治精神、社會沒有法治風尚，法治只能是無本之木、無根之花、無源之水。”現代化的藥品監管需要良好的法治氛圍。要將監管與服務有機融合，積極改進法治宣傳教育手段和方式。切實抓好領導干部這一“關鍵少數”，嚴格落實領導干部應知應會黨內法規和國家法律清單制度，提升藥品監管領導干部運用法治思維和法治方式研究解決問題的能力。要管好執法人員這一“重要數”，加大培訓交流和教育指導力度，提升依法行政能力和水平。要育好企業和從業人員這一“大多數”，強化法治教育，提升主體意識、責任意識和法治意識。要用好社會公眾這一“無窮數”，發揮法治宣傳教育基地和典型案例、優秀成果的教育作用，以點帶面普及藥品監管法治知識，增強社會公眾認同感和共治意識，切實提升普法宣傳實效。

　　全過程深化藥品監管改革需要有力法治保障，全方位筑牢藥品安全底線需要完善法治支撐，全鏈條支持醫藥產業高質量發展需要高效法治服務。泰山之高非一石也，新部署新要求，唯有新起點上砥礪前行，新征程上奮發作為，立法、執法、普法協同推進，努力譜寫藥品監管法治建設新篇章。（本報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)