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　　中國食品藥品網訊（記者李易真 實習記者張一）  1月7日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為廣東歐格斯科技有限公司（以下簡稱廣東歐格斯科技）等企業生產的醫用分子篩制氧機等8批（臺）次醫療器械不合格。

　　廣東歐格斯科技被多次通報

　　《通告》顯示，經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為廣東歐格斯科技生產的1臺制氧機（規格型號：OZ-5-01TW0，生產日期/批號/出廠編號：2023.05.03/20230503/3230503001908）不符合標準規定，不符合標準規定項目為氧濃度。

　　一名省級醫療器械檢查員告訴記者，醫用制氧機輸出氧氣濃度要大于90%，適用于有明顯呼吸疾病，比如慢阻肺、哮喘、支氣管炎等的人群，如果制氧機的氧濃度不符合標準規定，可能導致患者吸入氧濃度不足，影響治療效果甚至加重病情。

　　記者發現，廣東歐格斯科技已對抽檢不合格的同批次產品主動召回。2024年7月29日，廣東省藥監局網站公布的召回信息顯示，廣東歐格斯科技對其生產的制氧機（注冊證號：粵械注準20172080401，規格型號：OZ-5-01TW0，生產批號：20230503）主動召回，召回級別為三級。此次召回涉及產品生產（或進口中國）數量為20臺，涉及產品在中國的銷售數量為19臺，召回原因為該批次個別產品由于員工在插制氧機磁閥端口線不牢靠，在運輸過程中可能導致端口線松脫，導致氧濃度低。

　　廣東歐格斯科技在召回信息中表示，該公司會加強內部員工的管理和培訓，并對產品中制氧機磁閥端口線打熱熔膠重新固定。

　　針對上述情況，記者于1月13日下午根據企查查提供的手機號碼致電廣東歐格斯科技，電話接通記者表明來意后，對方立即掛斷了電話。

　　中國健康傳媒集團輿情監測系統顯示，這并非廣東歐格斯科技首次因產品質量不符合標準規定被監管部門通報。

　　2023年11月27日，湖南省藥監局網站發布的《關于5批次不符合標準規定醫療器械的通告》顯示，標示為廣東歐格斯科技生產的1批次制氧機（規格型號：OZ-1-01CO0，生產日期/批號/出廠編號：2022-09-11 20220911-866）不符合標準規定，不合格項目為氧濃度、氧濃度狀態指示器、失去電網電壓指示器。備注顯示，標示生產企業否認生產。

　　2020年7月10日，廣東省藥監局發布的《關于責令廣東歐格斯科技有限公司停產整改的通知》顯示，廣東省藥監局組織對廣東歐格斯科技進行飛行檢查，發現該企業的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據相關法規文件的規定，責令廣東歐格斯科技立即針對發現的問題停產整改。

　　企查查顯示，廣東歐格斯科技成立于2014年5月，法定代表人為王超，經營范圍為許可類醫療器械經營、衛生材料及醫藥用品制造等。

　　另有7批次醫療器械不合格

　　《通告》顯示，另有7批次醫療器械不合格，分別為：

　　標示為吉林省邁達醫療器械股份有限公司生產的1臺腹膜透析機（規格型號：FM-Ⅰ，生產日期/批號/出廠編號：2024年1月 510M01）不符合標準規定，不合格項目為透析液溫度和透析液過量灌注。

　　標示為西安樂析醫療科技有限公司生產的1臺腹膜透析機（規格型號：RSA-1.0，生產日期/批號/出廠編號：2024-03-22 200500030）不符合標準規定，不合格項目為溫度控制。

　　標示為山東澤普醫療科技有限公司生產的1臺空氣壓力波治療儀（規格型號：ZEPU-K2，生產日期/批號/出廠編號：2024年03月22日 05222308002）不符合標準規定，不合格項目為輸入功率。

　　標示為西安市新希望醫療器械有限公司生產的1臺動靜脈脈沖氣壓治療儀（規格型號：XXW-YFVTE-02，生產日期/批號/出廠編號：2023/04/30/3230008 32300080178）不符合標準規定，不合格項目為治療程序。

　　標示為安吉特（天津）科技有限公司生產的1批次一次性使用指引導絲（規格型號：AGT-BMW1906，生產日期/批號/出廠編號：20230621 202306001）不符合標準規定，不合格項目為紫外吸光度。

　　標示為廈門鑫康順醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用親水涂層導絲（規格型號：QS-035-150，生產日期/批號/出廠編號：2023-8-15 32308086）不符合標準規定，不合格項目為紫外吸光度。

　　標示為上海高蹤醫療器械科技有限公司生產的1批次尿素（UREA）檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）【規格型號：150ml（R1：2×60ml，R2：1×30ml），生產日期/批號/出廠編號：2024.01.04 20240102】不符合標準規定，不合格項目為線性范圍。

　　根據《通告》，對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥監部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責任編輯：常靖婕)