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　　日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。在藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)的基礎(chǔ)上，推動(dòng)藥品監(jiān)管改革進(jìn)一步深化、實(shí)化、細(xì)化。業(yè)界備受鼓舞，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將迎來新一輪創(chuàng)新熱潮。

　　黨的二十屆三中全會(huì)深刻指出，面對紛繁復(fù)雜的國際國內(nèi)形勢，面對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，面對人民群眾新期待，必須繼續(xù)把改革推向前進(jìn)。要把中國式現(xiàn)代化藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，根本在于進(jìn)一步全面深化改革，不斷完善各方面體制機(jī)制。《意見》聚焦高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，提出5個(gè)方面24條改革舉措，全鏈條全過程進(jìn)一步全面深化監(jiān)管改革，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

　　改革注重制度供給，強(qiáng)化創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)。黨的二十屆三中全會(huì)提出，健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力體制機(jī)制，加強(qiáng)新領(lǐng)域新賽道制度供給。強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)呼喚強(qiáng)大的監(jiān)管，強(qiáng)大的創(chuàng)新需要良好的生態(tài)。《意見》思業(yè)界所期，謀業(yè)界所盼，持續(xù)加強(qiáng)制度建設(shè)，進(jìn)一步完善審評(píng)審批機(jī)制，提高審評(píng)審批質(zhì)效，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)對創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，完善市場獨(dú)占期制度，支持創(chuàng)新藥械推廣使用，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。強(qiáng)化生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械領(lǐng)域制度供給，著力打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，精準(zhǔn)引導(dǎo)、規(guī)范、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　改革注重系統(tǒng)集成，強(qiáng)化整體協(xié)同推進(jìn)。黨的二十屆三中全會(huì)要求增強(qiáng)改革系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。深化改革，重在協(xié)調(diào)推進(jìn)、同向發(fā)力。藥品監(jiān)管部門試點(diǎn)進(jìn)一步壓縮臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限，縮減檢驗(yàn)用樣品量，探索生物制品分段生產(chǎn)、拓寬出口銷售證明出具范圍，取得了積極成效。《意見》堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，在新的起點(diǎn)上加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，從創(chuàng)新指導(dǎo)到審評(píng)審批，從標(biāo)準(zhǔn)制定到核查檢驗(yàn)，從安全監(jiān)管到推廣使用，從進(jìn)口審批到出口貿(mào)易，一攬子政策整體謀劃，協(xié)調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。

　　改革注重突出實(shí)效，強(qiáng)化有效惠及民生。黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持以人民為中心，做到改革為了人民、改革依靠人民、改革成果由人民共享。藥品醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品。監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，監(jiān)管改革最終為了民生。《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，提高創(chuàng)新藥多元支付能力，積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。項(xiàng)項(xiàng)措施著眼提升人民群眾獲得感，招招改革聚焦增強(qiáng)人民群眾幸福感。

　　改革注重體系能力，強(qiáng)化監(jiān)管質(zhì)效提升。黨的二十屆三中全會(huì)指出，進(jìn)一步全面深化改革的總目標(biāo)是繼續(xù)完善和發(fā)展中國特色社會(huì)主義制度，推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分。《意見》提出，提高監(jiān)督檢查效率，加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)地方結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際完善監(jiān)管體制機(jī)制。強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。著眼提高審評(píng)審批質(zhì)效和加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，持續(xù)改革完善監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式，積極構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

　　臘梅花開春意濃。《意見》吹響藥品監(jiān)管新一輪改革的號(hào)角。面對黨中央國務(wù)院新要求，面對產(chǎn)業(yè)新需要，面對人民群眾新期盼，唯有更加努力拼搏，嚴(yán)格貫徹《意見》部署，細(xì)化措施，明確任務(wù)，加強(qiáng)督查，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為廣大人民群眾幸福生活，作出新的更大貢獻(xiàn)！（本報(bào)特約評(píng)論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)