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　　日前，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。在藥品審評審批制度改革持續推進的基礎上，推動藥品監管改革進一步深化、實化、細化。業界備受鼓舞，醫藥產業發展即將迎來新一輪創新熱潮。

　　黨的二十屆三中全會深刻指出，面對紛繁復雜的國際國內形勢，面對新一輪科技革命和產業變革，面對人民群眾新期待，必須繼續把改革推向前進。要把中國式現代化藍圖變為現實，根本在于進一步全面深化改革，不斷完善各方面體制機制。《意見》聚焦高質量發展和高水平安全，提出5個方面24條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監管改革，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

　　改革注重制度供給，強化創新生態建設。黨的二十屆三中全會提出，健全因地制宜發展新質生產力體制機制，加強新領域新賽道制度供給。強大的產業呼喚強大的監管，強大的創新需要良好的生態。《意見》思業界所期，謀業界所盼，持續加強制度建設，進一步完善審評審批機制，提高審評審批質效，強化標準對創新的引領作用，拓展數據保護范圍，完善市場獨占期制度，支持創新藥械推廣使用，支持醫藥產業擴大對外開放合作。強化生物醫藥、高端醫療器械領域制度供給，著力打造具有全球競爭力的創新生態，精準引導、規范、服務醫藥產業高質量發展。

　　改革注重系統集成，強化整體協同推進。黨的二十屆三中全會要求增強改革系統性、整體性、協同性。深化改革，重在協調推進、同向發力。藥品監管部門試點進一步壓縮臨床試驗、補充申請審評時限，縮減檢驗用樣品量，探索生物制品分段生產、拓寬出口銷售證明出具范圍，取得了積極成效。《意見》堅持系統觀念，在新的起點上加強頂層設計，從創新指導到審評審批，從標準制定到核查檢驗，從安全監管到推廣使用，從進口審批到出口貿易，一攬子政策整體謀劃，協調推進，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。

　　改革注重突出實效，強化有效惠及民生。黨的二十屆三中全會強調堅持以人民為中心，做到改革為了人民、改革依靠人民、改革成果由人民共享。藥品醫療器械是治病救人的特殊商品。監管改革促進產業發展，監管改革最終為了民生。《意見》提出加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，促進仿制藥質量提升，探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫療器械，鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械配備和使用力度，鼓勵醫療機構采購使用創新藥和醫療器械，提高創新藥多元支付能力，積極向公眾傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。項項措施著眼提升人民群眾獲得感，招招改革聚焦增強人民群眾幸福感。

　　改革注重體系能力，強化監管質效提升。黨的二十屆三中全會指出，進一步全面深化改革的總目標是繼續完善和發展中國特色社會主義制度，推進國家治理體系和治理能力現代化。科學化、法治化、國際化、現代化的藥品監管，是國家治理體系和治理能力現代化的重要組成部分。《意見》提出，提高監督檢查效率，加強醫藥流通新業態監管，加強專業化隊伍建設，鼓勵地方結合醫藥產業發展實際完善監管體制機制。強化監管能力建設，大力發展監管科學，加強監管信息化建設。著眼提高審評審批質效和加強全生命周期監管，持續改革完善監管機制、監管方式，積極構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

　　臘梅花開春意濃。《意見》吹響藥品監管新一輪改革的號角。面對黨中央國務院新要求，面對產業新需要，面對人民群眾新期盼，唯有更加努力拼搏，嚴格貫徹《意見》部署，細化措施，明確任務，加強督查，扎實推進各項改革舉措，為醫藥產業高質量發展，為廣大人民群眾幸福生活，作出新的更大貢獻！（本報特約評論員）

(責任編輯：常靖婕)