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　　□ 本報特約評論員

　　改革風正勁，創新潮更涌。

　　在璀璨的南海明珠之濱博鰲，第三屆博鰲國際藥械真實世界研究大會即將正式拉開帷幕。會議在深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真總結海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）臨床真實世界數據應用試點5年經驗的基礎上，開啟新程，必將匯聚起共襄藥械真實世界研究盛舉的智慧和力量，進一步擦亮樂城先行區制度創新的金字招牌。

　　欲采清芬灑環宇，神州共沐海南春。在海南建設中國特色自由貿易港，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家重大戰略，是黨中央著眼于國內國際兩個大局、推動中國特色社會主義創新發展作出的重大決策。創新是這里的底色，開放是這里的主旋律，先行先試、蹚出一條路子是這里的氣魄。

　　我們欣喜地看到，在藥品和醫療器械真實世界數據研究領域，從敢于第一個“吃螃蟹”，到總結經驗深入探索，再到全面開花結果；從一個點的摸索，到建章立制，形成長效溝通機制；從先行試點，到穩步推進，形成規模市場；從零起步，到跟跑國際，甚至部分領跑；從滯后3至5年用上國外創新藥到基本實現“與全球同步”，在短短5年時間里，海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點工作（以下簡稱試點工作）取得了舉世矚目的成就，積累了寶貴經驗。從“0”到“1”，先行先試，醫療特區向“新”而行的步伐一直在路上。

　　全面貫徹黨中央、國務院部署，以“先行先試”筑牢協同創新基石。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），大力鼓勵藥品醫療器械創新，更好滿足群眾健康需求。國家藥監局和海南省人民政府深入貫徹落實《意見》精神，于2019 年 6 月在樂城先行區聯合啟動試點工作。5年來，在監管部門、臨床機構、科研院所、藥械企業的共同努力下，臨床真實世界數據應用與研究工作取得了系列成果，建立了較為完善的真實世界數據質量標準、指南體系和運行機制，探索出基于樂城臨床急需藥械的真實世界數據研究方案設計與統計分析方法，建成區域性真實世界數據平臺，開發基于深度學習自然語言處理的系統評價模型，為全球真實世界研究應用與發展貢獻了中國智慧和力量。

　　把制度集成創新擺在首要位置，以制度協同改革提升創新效能。2019、2020年，海南省人民政府分別制定臨床急需進口藥品、醫療器械管理暫行規定，臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策迅速落地實施，加快引進國際創新藥械產品，為樂城先行區開展試點工作奠定了良好基礎。自2019年試點工作開展以來，樂城先行區廣泛聚集國際組織、國內外監管機構、高等院校、科研院所、醫療機構、藥械企業的優質資源，充分發揮“先行先試”政策創新優勢，全面推進真實世界研究，探索監管科學新工具、新標準、新方法的開發與應用，取得了階段性成果。特許藥械政策與真實世界研究政策已經成為促進樂城先行區快速發展、打造國際一流醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺的重要“引擎”。

　　堅持全局觀念系統思維，持續拓展協同創新空間。習近平總書記在慶祝海南建省辦經濟特區 30 周年大會上的重要講話中強調，推動海南建設具有世界影響力的國際旅游消費中心，是高質量發展要求在海南的具體體現。中共中央、國務院印發的《海南自由貿易港建設總體方案》將國際旅游消費中心作為海南自由貿易港建設四大戰略目標之一。自 2013 年國務院批復設立樂城先行區以來，多項支持樂城先行區發展的優惠措施，特別是特許藥械、真實世界數據應用試點等政策陸續落地，使樂城先行區進入發展快車道，形成“醫、藥、研、產、城”一體化建設格局，成為加快海南國際旅游消費中心建設，助力海南自貿港高質量發展的“助推劑”。利用真實世界數據輔助支持特許藥械產品注冊上市取得了突破性進展，目前已有40款國際創新藥械產品在樂城開展真實世界數據應用研究，其中 17 款產品已獲批上市。樂城先行區作為我國唯一的“醫療特區”，目前已有32家醫療機構開業運營，超20家醫療機構在建或籌建，其中包含瑞金醫院、華西醫院等國內頂尖公立醫院入駐，在實現島民“大病不出島”、國人“大病不出國”目標，推動海南自貿港醫療旅游產業高質量發展方面發揮重要的作用。

　　水碧天青分界州，沙淘椰浪自風流。進一步全面深化改革再出發，唯奮楫者先，唯創新者強。真實世界研究在藥械監管決策中發揮著越來越重要的作用，需要我們進一步探索創新。要進一步探索建立適應中國醫療數據的統一數據標準和質量評價體系，形成真實世界數據融合和共享協作機制，用實踐成果提高真實世界證據強度和監管決策新的價值鏈。要大力加強真實世界研究人才培養，推進與科研院校、跨國藥械企業合作，以滿足真實世界研究發展需要。要繼續加強與國際組織以及各國監管機構的合作交流，高質量辦好“博鰲國際藥械真實世界研究大會”，分享全球最新的真實世界研究成果和監管理念，促進真實世界研究國際交流合作，將大會打造成真實世界研究領域的國際知名品牌，推進樂城先行區成為全球藥械真實世界研究的資源聚集平臺、成果展示平臺和交流合作平臺，為人類衛生健康共同體建設貢獻中國智慧和力量。

(責任編輯：常靖婕)