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　　習近平總書記指出，沒有信息化就沒有現代化。近年來，藥品監管部門認真落實習近平總書記重要指示精神，明確提出要“以信息化引領藥品監管現代化”，持續強化藥品全生命周期數字化管理，建設疫苗藥品信息化追溯體系，基本建成藥品醫療器械品種檔案、安全信用檔案，國家藥監局政務服務事項全部實現在線辦理。我國藥品監管信息化已經從夯基壘臺、立柱架梁進入厚積成勢、深化應用的新階段。

　　當前，藥品監管工作面臨產業規模迅速擴張帶來的監管任務量劇增壓力，新技術、新業態、新模式不斷涌現帶來的風險更加隱蔽壓力，企業藥品安全主體責任落實不到位帶來的責任傳導壓力，迫切需要運用信息化手段，進一步為監管工作賦能；需要按照“統籌協同、業務主導、循序漸進、務求實效”的工作原則，加快推進藥品監管信息化從產品注冊、政務服務向生產監管、網售監管、執法辦案拓展，切實向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”，讓信息化成為引領藥品監管現代化的關鍵動力。

　　以信息化引領藥品監管現代化，要強化統籌規劃，加快完善全國智慧監管一張網。構建全國藥品監管“一盤棋”格局，強化跨區域跨層級監管協同，智慧監管信息系統的互聯互通、資源共享要先行。要持續抓好《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》落實，堅持聯網通辦是原則、孤網是例外，充分發揮監管數據中心、智慧監管平臺作用，進一步統一全國藥品監管信息化建設標準，加快推動監管數據全國共享、核查處置一網協辦，提升跨區域跨層級協同監管和服務水平，增強全系統智慧監管的整體效能。

　　以信息化引領藥品監管現代化，要強化生產監管，凝聚現場檢查與智慧監管工作合力。當前，醫藥智能制造方興未艾，數字化轉型已成為制藥行業共識，信息技術在藥品生產中的應用正在全面拓展。要適應醫藥生產數字化轉型的新形勢，推進監管部門與生產企業信息系統的互聯互通，探索開展遠程監管、移動監管、實時監管，運用信息化手段及時發現企業生產過程中的偏差風險，著力將風險化解在萌芽狀態。對藥品生產的信息化監管，不是將企業藥品安全主體責任讓渡成部門監管責任，也不能替代對生產的現場檢查。要堅持現場監管和智慧監管兩手抓、兩手硬，互相協作、互相補充，讓監管工作更靈敏、更精準、更深入、更全面、更及時。

　　以信息化引領藥品監管現代化，要強化以網管網，運用信息技術加強網絡銷售監管。近年來，我國網上藥店的零售規模已占零售終端市場的約三分之一，在方便群眾購藥、提高藥品可及性的同時，也給加強藥品經營監管帶來新考驗，迫切需要監管部門針對網絡銷售的虛擬性、隱秘性、發散性、跨地域性等特點，完善全國統一的網售監測平臺，加強全網監測預警和風險處置，逐步實現藥品網絡銷售安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置，讓新業態在安全的軌道上更好發展。要緊緊抓住夯實第三方平臺內部管理責任這個“牛鼻子”，支持第三方平臺加強對網絡經營主體的事前數據校驗、事中規則篩查、事后監測評估，保證藥品網絡交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　以信息化引領藥品監管現代化，要強化便民利企，全面提升政務服務智能化水平。藥品監管部門一頭連著人民群眾，一頭連著醫藥企業，廣泛運用信息化手段提升政務服務效能，有利于在更大范圍內實現“高效辦成一件事”，提升群眾和企業的獲得感。要加快推動政務服務線上線下標準統一、全面融合、服務同質，推動全部政務服務事項的申請、受理、審查等環節全流程在線辦理，構建全時在線、渠道多元、一網通辦的一體化政府服務體系，深化電子證照推廣應用，全面提升公共服務數字化水平，切實讓數據多跑路、群眾和企業少跑腿。

　　以信息化引領藥品監管現代化，要強化安全防護，堅決筑牢網絡安全屏障。網絡安全和信息化是一體之兩翼，驅動之雙輪。要深入貫徹總體國家安全觀，時刻繃緊網絡安全這根弦，全面梳理網絡安全潛在風險點，加強干部職工保密教育，規范信息公開程序，確保藥品監管信息數據依法、安全、有序流動。要嚴格落實網絡安全責任，加強關鍵信息基礎設施和關鍵數據網絡安全防護，共同構筑藥監系統的網絡安全防火墻。

　　海不辭水，故能成其大；山不辭土石，故能成其高。推進藥品監管信息化建設既是攻堅戰，也是持久戰。各級藥品監管部門要把信息化建設作為戰略性、引領性工程，切實在思想上更重視，措施上更加力，方法上更優化，責任上更細化，加快解決新問題，開拓新局面，讓藥品監管插上信息化的翅膀，為強化高效能監管、保障高水平安全、促進高質量發展作出更大貢獻。

(責任編輯：宋莉)