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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 9月18日，江蘇省藥監局發布《關于江蘇省2024年第1期醫療器械質量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，發現12批次醫療器械不符合標準規定，涉及揚州市吉康醫療器械有限公司（以下簡稱揚州吉康醫療）等12家企業。

　　揚州吉康醫療多次登上“黑名單”

　　《通告》顯示，標示注冊人為揚州吉康醫療的一次性使用醫用橡膠檢查手套（生產日期/批號/出廠編號：20231118）不符合標準規定，不合格項目為無菌。

　　一名省級醫療器械檢查員告訴記者，一次性使用醫用橡膠檢查手套主要用于醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染，應以無菌狀態提供。如產品的無菌項控制不當可能對使用者和患者造成感染的風險。

　　針對此次標示產品不合格一事，記者于9月20日下午致電揚州吉康醫療。記者表明來意后，一名工作人員表示不清楚產品不合格的具體原因。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，近年來，揚州吉康醫療因產品質量不達標、出租出借醫療器械許可證件等問題，已多次被監管部門“點名”。

　　2023年10月17日，江蘇省藥監局發布的行政處罰信息顯示，揚州吉康醫療因生產不符合強制性標準的醫療器械行為，被處以罰款并沒收違法所得。

　　2022年9月5日，江蘇省藥監局發布的行政處罰信息顯示，揚州吉康醫療因出租出借一次性使用滅菌橡膠外科手套醫療器械許可證件的行為，被處以罰款并沒收違法所得，同時被吊銷一次性使用滅菌橡膠外科手套的醫療器械注冊證。

　　2021年3月9日，江蘇省藥監局發布的《關于江蘇省2020年第2期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告》顯示，標示為揚州吉康醫療生產的一次性使用無球囊導尿管（生產日期/批號/出廠編號：20200508/無/無）不符合標準規定，不合格項目為連接器分離力。

　　企查查顯示，揚州吉康醫療成立于2001年，法定代表人為蔡天鵬，經營范圍包括第一類醫療器械的生產和銷售，第二類醫療器械的生產和銷售等。

　　另有11批次產品不合格

　　根據《通告》，另有11批次醫療器械產品不符合標準規定，分別為：

　　標示備案人為湖北冠安堂藥業有限公司的砭貼（生產日期/批號/出廠編號：2022年12月27日 22122701）不符合標準規定，不合格項目為水楊酸甲酯。

　　標示注冊人為江蘇高信醫療器械有限公司的一次性使用吸痰管（生產日期/批號/出廠編號：20240306 20240306）不符合標準規定，不合格項目為真空控制裝置。

　　標示注冊人為蘇州市奧健醫衛用品有限公司的一次性使用醫用口罩（生產日期/批號/出廠編號：20240320 240320A）不符合標準規定，不合格項目為口罩帶斷裂強力。

　　標示注冊人為深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司的簡易霧化吸入器（生產日期/批號/出廠編號：20231105  NA231109）不符合標準規定，不合格項目為連接牢固度。

　　標示注冊人為南通市奧華醫用品有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產日期/批號/出廠編號：2024年3月05日）不符合標準規定，不合格項目為密封性。

　　標示注冊人為徐州市廣科新技術發展有限公司的醫學影像工作站（生產日期/批號/出廠編號：2024.04.12 C04095178）不符合標準規定，不合格項目為輻射發射。

　　標示注冊人為蘇州天平華昌醫療器械有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產日期/批號/出廠編號：20240315 240311）不符合標準規定，不合格項目為密封性。

　　標示注冊人為淮安安潔醫療用品股份有限公司的可吸收性外科縫線（生產日期/批號/出廠編號：240322  240316）不符合標準規定，不合格項目為無菌。

　　標示注冊人為江蘇鹿得醫療電子股份有限公司的電子體溫計（生產日期/批號/出廠編號：2023.12.12  2023121007 產品序列號：2392500316）不符合標準規定，不合格項目為顯示范圍。

　　標示注冊人為江蘇潔新醫療器械有限公司的一次性使用高壓造影注射器及附件（生產日期/批號/出廠編號：20240226 240226）不符合標準規定，不合格項目為外觀。

　　標示注冊人為朔崛（江蘇）醫療科技有限公司的金屬帶線錨釘（生產日期/批號/出廠編號：2024-04-15  C24011913）不符合標準規定，不合格項目為斷裂強力。

　　根據《通告》，對上述抽檢中發現的不合格產品，江蘇省各級藥品監督管理部門已督促相關企業進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，監管部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。

(責任編輯：常靖婕)