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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 7月30日，國家藥監局發布了《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，國家藥監局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，發現標示注冊人、代理人為鄭州路邁醫療科技有限公司（以下簡稱鄭州路邁醫療）等12家企業的13批（臺）醫療器械產品不符合標準規定。

　　鄭州路邁醫療再次被“點名”

　　《通告》顯示，經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，標示注冊人為鄭州路邁醫療的注射泵（生產日期/批號/出廠編號：2024.01.02 ZS052024010088）不符合標準規定，不合格項目為報警要求。

　　記者在國家藥監局官網查詢發現，鄭州路邁醫療生產的注射泵屬于第二類醫療器械，適用于與配套使用注輸器具配合使用，用于恒速靜脈輸液時使用。

　　根據《注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》，注冊泵應具有輸液完畢報警、阻塞報警、移動報警等報警功能。當注射泵系統出錯或出現故障時，將進行聲、光報警提示。

　　針對此次產品不合格一事，記者于7月31日上午致電鄭州路邁醫療。該公司的一名工作人員表示，該批次產品不合格的主要原因是注射泵的報警靜音功能不符合要求，現已根據藥品監管部門的要求進行整改。

　　記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，這并非是鄭州路邁醫療首次被國家藥監局“點名”。

　　2023年9月28日，國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）》顯示，標示注冊人為鄭州路邁醫療的輸液泵（生產日期/批號/出廠編號：2022.12.07 LS1202212070083）不符合標準規定，不合格項目包括指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性。

　　企查查顯示，鄭州路邁醫療成立于2018年，法定代表人為程新波，經營范圍包括第一類醫療器械的生產、銷售和租賃，第二類醫療器械的生產、銷售和租賃，第三類醫療器械的生產、經營和租賃等。

　　另有12批次產品不合格

　　《通告》顯示，另有12批次醫療器械產品不符合規定，分別為：

　　標示注冊人為北京蓬陽豐業科技有限公司的便攜式心電圖機（生產日期/批號/出廠編號：2024年03月05日 EB072403018）不符合標準規定，不合格項目為所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能。

　　標示注冊人為桂林吉威醫療器材有限公司的超聲波理療儀（生產日期/批號/出廠編號：2024年03月04日 CSB0037）不符合標準規定，不合格項目為輸出。

　　標示注冊人為惠州市小歐科技有限公司的脈搏血氧儀（生產日期/批號/出廠編號：2023-2-21 SO811-0117-020）不符合標準規定，不合格項目為信號不完整性。

　　標示注冊人為永州市至陽醫療器械科技有限公司的強脈沖光治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2023.06.17 20230617D12 20230617D12-04-0080）不符合標準規定，不合格項目為脈沖能量（密度）。

　　標示注冊人為南昌沃克醫療科技有限公司的一次性使用電子膀胱腎盂鏡導管（生產日期/批號/出廠編號：2024.01.13 2024011301）不符合標準規定，不合格項目為亮度響應特性。

　　標示注冊人為廣西威利方舟科技有限公司的注射泵（規格型號：TCI-Ⅲ-B；生產日期/批號/出廠編號：2024-03-09 33324028 WC-BBDXB0001）輸入功率項不符合標準規定和注射泵（規格型號：TCI-V；生產日期/批號/出廠編號：2024-03-09 33324026 WEBDXB0001）報警要求項不符合標準規定。

　　標示注冊人為康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司的注射泵（生產日期/批號/出廠編號：2024-03-08 24030200001）不符合標準規定，不合格項目為可聽報警信號。

　　標示代理人為DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡的軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens（生產日期/批號/出廠編號：2023.09.07 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331）不符合標準規定，不合格項目為基弧半徑或給定底直徑的矢高。

　　標示注冊人為普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司的一次性使用直線切割吻合器和組件（生產日期/批號/出廠編號：2023.07.15 2307007）不符合標準規定，不合格項目為吻合和切割性能（除切割力）。

　　標示注冊人為河北康正藥業有限公司的遠紅外磁療貼（生產日期/批號/出廠編號：20230802 230802）不符合標準規定，不合格項目為藥物添加。

　　標示代理人為Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司的幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）（生產日期/批號/出廠編號：2023.10.31 04ADI003C）不符合標準規定，不合格項目為陰性參考品符合率。

　　另據《通告》，對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥監局已要求相關企業所在地省級藥品監管部門按照相關法律法規要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責任編輯：常靖婕)