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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠） 近日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）全體會議在日本福岡召開，會上，國家藥監局第三次當選ICH管委會成員。這表明我國在新藥研發及注冊技術標準方面與國際規則接軌，藥品監管國際化進程方面得到國際認可，我國在國際組織中的話語權也得到顯著增強。

　　看似波瀾不驚，只因功在平常。選派專家參與ICH 44個議題協調專家工作組的工作，每年平均處理ICH工作往來郵件550封，累計參加2000余場工作組電話會議……加入ICH 7年、擔任ICH管委會成員6年來，國家藥監局積極履行義務，完成了從一個ICH“新人”到成熟的管委會成員的快速轉換。目前，中國已經采納實施了全部69個ICH指導原則，并且在國際視野下參與監管規則的制定。

　　中國藥監需要ICH，ICH也需要中國藥監，這是中國藥監部門ICH歷程的真實寫照。隨著中國國家藥監局作為ICH管委會成員的新的3年任期開啟，這場雙向奔赴翻開新篇章。

　　國際接軌的藥監作為

　　我國采納實施全部69個ICH指導原則，意味著什么？

　　國家藥監局ICH工作辦公室主任、國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任周思源給出答案：“隨著ICH指導原則的實施，我國和歐美日等發達國家和地區藥品監管機構的技術要求趨于一致。這更加有利于進口藥品在中國和境外的同步研發申報，加快了進口藥品在中國的上市速度，同時也助力本土企業積極部署國際化戰略，為國產新藥走向國際提供了支持。”

　　ICH是國際上不同國家和地區間新藥研發、注冊技術標準的制定和協調組織。加入ICH、轉化實施ICH指導原則，是中國藥監部門深化藥品監管改革創新、提升藥品監管國際化水平的重要實踐。

　　7年多來，成效有目共睹。中國藥品全生命周期監管要求與國際加速接軌，持續釋放加快新藥好藥上市的政策紅利，吸引全球創新要素進一步向中國集聚。藥品審評審批跑出了加速度，據統計，2018年以來，我國批準上市創新藥170多個，其中不乏創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現全球首發上市，我國患者得以更多、更早、更快享受到全球藥物創新研發成果。與此同時，中國醫藥行業加速由仿轉創，更多企業探尋國際化路徑，多款中國公司申報的創新藥在美國獲批上市，我國醫藥企業跨境授權也更為活躍。

　　中國采納實施ICH指導原則，是中外規則的雙向協調。

　　作為一個制藥大國，我國有龐雜的藥品管理法規體系，僅藥品評價技術指導原則就有500多個，牽一發而動全身。“為了加快ICH指導原則在國內平穩落地實施，我們必須提前研究解決實施可能與已發布法規、國內指南相沖突的問題，與國家藥監局監管政策調整保持一致。”周思源表示。

　　以ICH《Q4B：藥典內容的評估》為例，該指導原則目前主要協調了歐洲、日本和美國三方藥典，納入Q4B附錄的藥典章節可以互相替代，以避免制藥企業進行重復繁瑣的試驗。然而，Q4B的實施，對于自身已有法定、成熟藥典的國家來說，可能意味著相關通用技術要求的改變，將對其藥品研發、注冊以及上市后監管產生極大影響。因此，如何定義Q4B的實施，受到制藥企業和ICH成員監管機構的共同關注。

　　近幾年，在ICH藥典討論組（PDG）提出修訂藥典維護的相關程序后，國家藥監局積極參與相關工作。國家藥監局ICH工作辦公室積極研究，國家藥典委員會多次與PDG討論并行實施的可行性，并多次向ICH管委會和大會成員介紹《中華人民共和國藥典》的歷史、國家藥監局實施Q4B的態度和進展，最終，ICH同意在實施Q4B指導原則方面增加并行實施方式。據悉，Q4B附錄將采用直接采納或并行方式隨2025年版《中華人民共和國藥典》頒布實施。

　　“Q4B議題在所有ICH指導原則的協調和實施中至關重要。相關問題的妥善解決，不僅體現了國家藥監局參與國際協調的積極態度，也為本次ICH管委會選舉做足了鋪墊。”周思源說道。

　　從新名詞到新實踐

　　如何在藥品監管和注冊實踐中準確理解和運用ICH指導原則的理念和技術要求，是擺在監管機構和工業界面前的一個現實問題。“ICH指導原則的實施和遵循不是一蹴而就的。”周思源坦率地說。

　　充分理解是實施的基礎。為此，國家藥監局密集開展ICH指導原則宣貫培訓。

　　2022年10月進行藥物警戒系列指導原則培訓，2022年11月進行Q8-Q12指導原則培訓，2023年10月舉辦E19指導原則培訓……藥審中心網站上的幾則動態信息，記錄下我國加強ICH指導原則宣貫培訓的幾個瞬間。自2018年以來，國家藥監局ICH工作辦公室圍繞ICH重點及熱點議題，協調相關單位和國內外行業協會、高等院校，組織開展了近百場線上線下培訓宣貫活動，邀請國內外具有豐富實踐經驗的專家進行ICH指導原則內容解析和案例分享，來自國內監管機構、工業界和學術界的參與人員累計達十萬人次。

　　實操環節又難免遇到具體、細節的技術問題。

　　“ICH指導原則通常就某一特定領域提供基本原則或一般性考慮，在實際的審評工作和注冊申請實踐中，監管機構與工業界對關鍵技術問題處理方式的認識依然可能存在差異，還需基于具體問題加強溝通交流，共同解決分歧、形成共識，實現協調一致。”周思源介紹，因此，藥審中心建立了監管機構與工業界定期溝通交流的工作機制，就具體問題進行專題研討，為ICH多個指導原則的實施進一步凝聚共識。

　　中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）多次參與相關工作。在2023年9月的ICH中國進程與展望座談會上，RDPAC參會代表舉了ICH E17的案例，對這種政產學研深度交流、密切合作的模式給出“好評”。

　　據介紹，多區域臨床試驗有助于藥品實現全球同步研發、同步上市，《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》支持通過多區域臨床試驗獲批，但僅提供了一般性原則，缺乏具有可操作性的建議。為了推動ICH E17在中國落地，在藥審中心的指導下，RDPAC建立研究課題，聚焦合并策略、區域間療效一致性評價、延展策略3個重點的方法原理和技術細節形成行業共識，細化ICH E17在中國的應用。基于行業共識，藥審中心正研究制定國內相關指導原則。

　　“這種模式得到了藥監部門、產業界和學術界的高度評價，我們期待今后可以繼續開展相關實踐。”上述參會代表說。

　　深入宣貫，密切交流，凝聚共識，一系列舉措，推動ICH指導原則的新名詞在中國指導新實踐、形成新成果。ICH Q13的落地就是一個范例。

　　連續制造是一種先進生產工藝。據悉，為推動《Q13：原料藥和制劑的連續制造》在我國實施，藥審中心提前開展了連續制造相關交流、研討和培訓宣貫等系列工作，加強業界對連續制造技術的理解和認識，及早發現可能存在的困難及問題，于2023年3月發布了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）》。2023年12月，國家藥監局正式發布關于適用Q13的公告。

　　高速連接與同頻共振

　　近年來，隨著科學技術進步和全球產業發展，ICH不斷更新原有指導原則，并提出了眾多涉及新理念、新方法、新工具和新標準的協調議題。國家藥監局ICH工作辦公室組織專家深度參與有關工作，深入參與國際規則制定。

　　“既有挑戰，又有機遇。”周思源如此形容。挑戰在于，面對先進制造、納米藥物、人工智能、真實世界研究等新興領域，中國專家需要不斷拓寬新知識學習的深度和廣度，藥監部門需要緊跟前沿領域深化監管科學研究。機遇則是，這為解決中國自身乃至國際制藥領域的問題探尋著新思路。

　　中國將ICH相關實踐與國內研究相結合。在中國藥品監管科學行動計劃中，國家藥監局推進細胞和基因治療產品、納米類藥物等方面的重點研究項目，將ICH議題協調過程中產生的新思路、新理念應用于實際工作，著力通過監管工具、標準、方法等系列創新，解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題。

　　“對于ICH正在協調的前沿領域議題，藥審中心注重與國際同步，甚至更早地開展研究，積極探索建立國內相關標準，完善國內指導原則體系建設。”周思源介紹，目前藥審中心已發布了25個與ICH協調議題相關的國內指導原則，這些指南確保不與ICH指導原則理念相沖突，在充分借鑒發達國家監管機構指導原則的基礎上形成，為中國參與ICH相關領域的國際協調提供必要的支持。

　　中國的ICH工作走出了從輸入到輸出的生動實踐。

　　例如，當國際監管機構對真實世界研究普遍處于概念探索階段時，國家藥監局自2018年以來即推進真實世界研究指導原則體系的構建，目前除了發布4份一般性指導原則外，還出臺了真實世界證據應用于兒科藥物、罕見疾病治療藥物和中藥等具體領域的指導原則。中國專家在參與ICH相關議題協調的過程中，基于中國實踐所積累的經驗、遇到的挑戰，對ICH相關討論提出了關鍵意見，為ICH指南起草貢獻力量。

　　在參與ICH協調議題的討論與制定中，圍繞抗腫瘤藥物、兒童藥物、真實世界研究、仿制藥、細胞和基因治療產品等議題，中國專家分享我方相關的技術審評實踐經驗。

　　與ICH緊密連接的中國國家藥監局，其作用發揮日益受到關注。在2023年ICH中國進程與展望座談會上，多家國際協會的參會代表表達了對與中國國家藥監局未來合作的期待。

　　國家藥監局在連任ICH管委會成員后表示：“下一步，國家藥監局將堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向，積極參加ICH議題國際協調、持續推動藥品審評標準與國際接軌，全力促進我國新藥研發，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。”

(責任編輯：宋莉)