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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 6月17日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》顯示，河北省藥監(jiān)局組織對(duì)2023年全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為河南金翔瑞商貿(mào)有限公司（以下簡(jiǎn)稱河南金翔瑞）等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　《公告》顯示，標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20220526）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。

　　根據(jù)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，醫(yī)用外科口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接透過(guò)提供物理屏障，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。

　　針對(duì)上述情況，記者于6月19日上午致電河南金翔瑞。然而截至發(fā)稿，電話暫未接通。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，這并非是河南金翔瑞近年來(lái)首次出現(xiàn)產(chǎn)品不合格現(xiàn)象。

　　2023年4月3日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期或批號(hào)：2021年10月18日20211018）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。

　　2023年2月8日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布貴州省2022年第二期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：20210516）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。

　　2022年1月6日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，標(biāo)示為河南金翔瑞生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)：20201015）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。

　　此外，河南省藥監(jiān)局公布的處罰信息顯示，河南金翔瑞曾多次被該局處以行政處罰。

　　2022年7月11日，河南金翔瑞因生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被藥監(jiān)部門(mén)處以罰款，并沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物；2022年7月13日，河南金翔瑞涉嫌未建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，被藥監(jiān)部門(mén)處以罰款，沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2023年1月5日，河南金翔瑞涉嫌生產(chǎn)條件發(fā)生變化，未依照規(guī)定報(bào)告，被監(jiān)管部門(mén)處以罰款。

　　企查查顯示，河南金翔瑞成立于2018年，法定代表人為馬偉紅，主要經(jīng)營(yíng)范圍包括第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和加工。

　　根據(jù)《公告》，除河南金翔瑞外，另有9批次醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。針對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上午醫(yī)療器械，河北省藥監(jiān)局已依法分別予以查處。

(責(zé)任編輯：常靖婕)