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　　根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）規定，2024年5月1日前化妝品注冊人、備案人可按照要求提交簡化版安全評估報告。在上述節點臨近之際，部分企業表示對于落實完整版安全評估報告制度仍存在實務困難。近期，國家藥監局在前期充分調研的基礎上，正在組織研究制定優化化妝品安全評估管理若干措施，并已通過各省級藥監部門廣泛征求意見。

　　日前，中國食品藥品檢定研究院陸續就《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》等向社會征求意見，努力為我國化妝品安全評估制度的進一步實施提供技術支撐。

　　優化：三份技術文件征求意見

　　三份技術文件征求意見稿分別針對化妝品安全評估工作中的資料提交、風險物質識別和可采信證據三個方面。

　　《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》依照產品風險程度對化妝品注冊備案資料提交要求擬進行調整：第一類化妝品（特殊化妝品以及特定產品屬性的普通化妝品）為高風險產品，在注冊或備案時應提交安全評估報告；第二類化妝品（部分普通化妝品）為中風險產品，在有效實施質量管理體系的前提下，備案時提交安全評估結論，安全評估報告自行存檔備查；第三類化妝品（除第一類和第二類之外的普通化妝品）為低風險產品，備案時提交安全評估結論，安全評估報告自行存檔備查。

　　《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》列舉了特定原料及產品中已知可能存在的風險物質，從審評角度指導企業識別化妝品安全評估中常見的化學性危害，為相關人員實施化妝品安全評估工作提供重要指導。

　　《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》（以下簡稱《數據指南征求意見稿》）在《技術導則》中完整版安全評估報告可采信證據類型的基礎上進行了擴充，擬將監管部門公布的原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結構和性質穩定的高分子聚合物等納入完整版安全評估報告可采用的參考材料。

　　挑戰：數據、能力、人員尚有差距

　　《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，所有化妝品在我國境內上市前均應提交安全評估報告。其中，普通化妝品備案由各省級藥品監督管理部門管理，特殊化妝品注冊由國務院藥品監督管理部門管理。自2021年5月化妝品安全評估制度在我國正式實施以來，《條例》體系下與化妝品安全評估有關的規范性文件主要包括《化妝品安全技術規范（2015年版）》（以下簡稱《技術規范》）、《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《原料目錄》）、《技術導則》等。回顧過去3年化妝品安全評估工作總體情況，我國化妝品行業在基礎數據、安全評估能力和專業人員3個方面，與《條例》的立法愿景還有一定差距。

　　首先，化妝品原料和產品所依賴的基礎安全評估數據仍有較大缺口。據統計，結合國際權威化妝品安全評估機構和《技術規范》現有證據，《原料目錄》收錄的8972種原料中，約82%的原料具備符合簡化版安全評估報告的證據，約43%的原料具備符合完整版安全評估報告的證據。這意味著即使在實施完整版安全評估制度后，多數原料仍缺乏基礎安全評估數據，可能導致企業為避免產品上市周期延長和成本增加，原料選擇趨同性加劇，加重行業整體產品的同質化趨勢。

　　其次，多地對普通化妝品備案問題分析結果顯示，目前安全評估報告存在的問題是占比較高的共性問題。例如，根據《中國食品藥品監管》《上海輕工業》發表的《新法規體系下北京市普通化妝品備案現狀分析與對策探討》《淺析上海市進口普通化妝品備案安全評估報告部分常見問題》《197份國產普通化妝品備案技術核查報告回顧性分析》等論文，北京2021年5月—2022年4月普通化妝品首次備案產品備案審查情況分析結果顯示，在技術核查環節意見中，國產普通化妝品涉及的約27%的意見、進口普通化妝品涉及的約35%的意見是產品安全評估資料問題，是占比最高的核查環節意見；上海2022年7—12月進口普通化妝品出具審查意見的首次申請和備案變更類型產品統計分析結果顯示，約42%的“責令改正”結論產品和約90%的“取消備案”或“責令改正并暫停進口銷售”結論產品，與安全評估報告存在問題有關；甘肅2021年12月1日—2022年12月29日出具的普通化妝品技術核查報告記錄問題分析結果顯示，占比最高的是產品安全評估資料問題，占比約28%。此外，浙江、福建、云南等地的普通化妝品備案問題分析結果顯示，安全評估報告存在的問題主要集中在評估資料缺失或不完整，包括未提交可能含風險物質原料的質量規格、未準確識別風險物質、未提供完整的風險評估資料等具體情形。

　　最后，評估人員簡歷不符合《技術導則》要求，也是各地普通化妝品備案涉及安全評估報告的普遍問題之一。化妝品安全評估旨在科學、有效地替代部分煩瑣的毒理學試驗，以更為便捷、經濟的手段了解化妝品的潛在風險。雖然我國于2010年就發布了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，但是未曾建立相應的國家職業資格體系。我國化妝品行業銷售規模與藥品行業相當，截至2024年2月，全國累計在注冊有效期內的執業藥師人數為80余萬人。相較之下，近年來化妝品安全評估人員通過自愿性資格認證的人數增幅有所提升，但基數相對較小。總體上，符合《條例》和相關規定要求的專業人員仍有較大需求缺口。

　　展望：企業履行主體責任尤為重要

　　回顧各地普通化妝品備案中涉及安全評估報告的問題，在一定程度上可以了解過去3年我國化妝品安全評估工作面臨的困難，即基礎數據不足影響化妝品行業整體的安全評估能力水平，同時專業安全評估人員的培養和人才體系建設尚需時日。對此，《數據指南征求意見稿》中提及的監管部門公布的原料使用信息，可能成為今后我國重要的安全評估基礎數據來源之一，有助于充實化妝品安全評估的可采信證據規模。

　　根據《條例》和相關規定，我國將于2024年5月1日起實施化妝品完整版安全評估報告制度。雖然近期國家藥監局對化妝品安全評估工作釋放了最新信號，擬給出適當過渡期，在2024年5月1日前已開展安全評估的化妝品產品，允許企業在一定時間內在產品注冊或者備案時提交簡化版安全評估報告，但是化妝品完整版安全評估報告制度在我國有序實施的前景不變。

　　此次發布的3份技術文件征求意見稿主要針對化妝品原料、產品的安全評估原則和資料提交方面的優化調整，不涉及完整版安全評估報告中穩定性、包裝相容性和防腐劑挑戰部分的監管要求調整。值得強調的是，此次擬制的優化措施根據化妝品風險管理分類，第二類和第三類化妝品上市前備案雖然可以用安全評估結論代替安全評估報告，但是企業對化妝品安全性的法定主體責任未變，各級審評機構仍有權開展備案資料的技術核查。同時，豁免提交安全評估報告不等于無需提前做好安全評估報告。當出現受到行政處罰、監督抽檢不合格、暫停生產和進口銷售等情形時，化妝品備案人均應提交安全評估報告。相關規定的調整突出了企業在日常合規生產經營中進行良好自我管理的實踐意義。

(責任編輯：趙曉菲)