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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月22日，國家藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（以下簡稱《公告》）。為深刻理解《公告》規定，本報對國家藥監局藥品監管司負責人進行了專訪。

　　問：制定《公告》是出于怎樣的考慮？

　　答：2023年9月，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺?！掇k法》作為《中華人民共和國藥品管理法》的核心配套規章，是藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動的重要遵循，也為藥品經營行業高質量發展夯實法治基石。

　　對比2004年《藥品經營許可證管理辦法》和2007年《藥品流通監督管理辦法》，《辦法》在經營許可、經營管理、監督檢查等方面進行了內容調整，如：優化了藥品經營許可審批流程和程序；提出自營倉庫、跨區域設置倉庫等監管新要求；在監督檢查部分，明確了跨區域監管職責劃分，明晰各相關方責任。《辦法》已于今年1月1日起實施，國家藥監局著力指導各省級藥品監督管理部門做好《辦法》貫徹實施工作。

　　2023年，藥品監管司組織對全國各省藥品經營監管的法規文件進行了集中梳理，發現各地在法規執行中存在標準和要求不一致的情形?！掇k法》實施后，部分地區反映在貫徹落實《辦法》過程中需要國家層面進一步指導，細化政策要求。因此藥品監管司廣泛收集一線監管部門、行業協會、企業代表意見建議，在深入領會《辦法》精神的基礎上，秉持落實企業主體責任、強化藥品經營監管、促進行業高質量發展的目標，制定了《公告》，進一步統一新開辦企業準入、藥品經營許可證管理、開展委托業務以及新業態、新技術等方面的監管要求，補充完善相關規定，確?！掇k法》要求統一清晰、執行到位。

　　問：《公告》從哪些方面進行了規定？

　　答：《公告》共十三條，主要從藥品經營企業準入管理、藥品經營許可證管理、規范藥品經營行為、藥品倉儲物流監督管理等方面，作出具體規定。

　　細化新開辦藥品經營企業準入要求。對新開辦藥品批發企業、藥品零售企業，分別明確相關要求。對經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，進一步提出質量保證能力、產品信息化追溯能力等方面要求。

　　強化藥品經營許可證管理。明確藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥。提出多種具體情形的許可證標示要求。規定藥品經營許可證信息應在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內上傳至國家藥品監管數據共享平臺。

　　規范藥品經營行為。鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理，明確藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥。結合《辦法》中關于藥品委托儲存、運輸要求，夯實藥品上市許可持有人、藥品經營企業、藥品零售連鎖總部的管理責任。

　　規范藥品倉儲物流監管。規定藥品批發企業跨省（區、市）增設倉庫的，按照變更倉庫地址辦理，增設倉庫應當同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置基本條件，并納入藥品批發企業統一的計算機系統管理。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照辦理。

　　此外，貫徹落實《辦法》有關要求，《公告》鼓勵藥品監督管理部門運用5G網絡、大數據等技術手段強化監督管理，鼓勵行業采用信息化手段提升質量管理水平。明確提出以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，加快推進全過程藥品信息化追溯。

　　問：如何理解《公告》對藥品批發企業自營倉庫的要求？

　　答：《辦法》規定，從事藥品批發活動，應當有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。在落實這一“新規”的過程中，對自營倉庫怎么建、怎么管，藥品監督管理部門、企業的理解和認識不一，《公告》結合行業發展實際，統一思路。

　　藥品監管司認為，對藥品批發企業的準入提出自營倉庫要求，實際是強化企業對藥品入庫、在庫、出庫全過程管理，落實企業主體責任。因此企業自營倉庫不必自有產權、不必重復建設，但是企業應當具有倉庫使用權，并且直接管理倉庫。因此，《公告》規定，申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。

　　批發企業具備藥品現代物流條件是政策導向，應當鼓勵現有藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件，不宜“一刀切”。因此，《公告》對藥品經營許可證有效期屆滿申請重新審查發證的藥品批發企業提出了原則性要求，也建議省級藥品監督管理部門結合實際制定驗收細則，穩妥推進換證工作，引導藥品批發企業逐步達到現代物流條件。

　　問：《公告》采取了哪些措施，鼓勵新業態健康發展？

　　答：隨著行業加快轉型升級，藥品經營新業態不斷涌現。新業態不是“法外之地”。藥品監管司適應法律法規更新變化，研判行業現狀及發展趨勢，包容審慎，統一規定，為新業態發展筑牢安全防線。

　　以藥品零售企業設置自助售藥機為例，自助售藥機可以滿足群眾24小時用藥需求，對其銷售藥品及監管，不乏一些地方性探索?！豆妗访鞔_，藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，同時強調，自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明，自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥，企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機。

　　“批零一體化”是指同一法人主體同時取得藥品批發和藥品零售連鎖總部經營許可，近年來，多地陸續出臺鼓勵藥品“批零一體化”政策，但是對企業質量管理體系、人員管理和倉庫管理等方面的要求不統一。為落實《辦法》對藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的相關要求，規范藥品“批零一體化”經營模式管理，優化整合倉儲資源，《公告》明確規定，同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

(責任編輯：常靖婕)