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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 4月16日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于9批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，經(jīng)檢驗，標示為河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司（以下簡稱河南百樂適）等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　河南百樂適今年被通報三次

　　《通告》顯示，經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為河南百樂適生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年9月18日/22091802D）不合格，不符合標準規(guī)定項為口罩帶斷裂力強度。

　　根據(jù)《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，醫(yī)用外科口罩的每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

　　“醫(yī)用外科口罩一般應用于可能有體液、血液飛濺的環(huán)境。口罩帶的斷裂強力不夠，口罩在佩戴過程中易發(fā)生斷裂，使佩戴者暴露在風險環(huán)境中，起不到應有的防護作用?！币晃会t(yī)療器械檢查員表示。

　　中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，今年以來，河南百樂適已有兩次因產(chǎn)品不合格被藥品監(jiān)管部門通報。

　　2月23日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標示為河南百樂適生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年7月26日 22072602A）不合格，不符合標準規(guī)定項為無菌。

　　1月4日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，標示為河南百樂適生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號：22092802C）不合格，不符合標準規(guī)定項為無菌。

　　針對《通告》公布的相關(guān)產(chǎn)品不合格，記者于4月18日致電河南百樂適，但電話始終處于關(guān)機狀態(tài)。截至發(fā)稿，記者并未收到任何回復。

　　企查查網(wǎng)站顯示，河南百樂適成立于2014年，法定代表人為花學晶，經(jīng)營范圍為第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售、第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售等。

　　另有8批次產(chǎn)品不合格

　　《通告》顯示，另有8批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為：

　　標示為山東京佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年9月12日/20220912）不合格，不符合標準規(guī)定項為口罩帶斷裂力強度。

　　標示為河南馭遼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年11月24日/032211240403）不合格，不符合標準規(guī)定項為過濾效率。

　　標示為英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮霧化器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230104/D0FA01-00517）不合格，不符合標準規(guī)定項為導線的截面積。

　　標示為河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年2月19日/220219098）不合格，不符合標準規(guī)定項為過濾效率。

　　標示為湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220613/2022061302）不合格，不符合標準規(guī)定項包括舒適性、紫外吸收。

　　標示為廣東名立醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022/09/02/20220902）不合格，不符合標準規(guī)定項為口罩帶斷裂力強度。

　　標示為重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的特定電磁波治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.03.27/2303120001）不合格，不符合標準規(guī)定項包括指示燈和按鈕（考察項目）、外殼和防護罩等。

　　標示為安徽皖舒醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.03.04/23030602808）不合格，不符合標準規(guī)定項包括傳導發(fā)射、輻射發(fā)射。

　　另據(jù)《通告》，針對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥監(jiān)局已責成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。

(責任編輯：常靖婕)