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　　2024年是新中國成立75周年，是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年，也是海南自貿港封關運作的攻堅之年。做好藥品監管工作需要深刻認識到自貿港建設新形勢下的新要求，堅持把能力建設作為藥品監管的基礎工程，深入貫徹《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，扎實推進《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》目標任務落實，全面推進藥品監管體系和監管能力現代化，不斷夯實監管基礎，持續完善制度體系，進一步充實監管力量，推進監管方式方法創新，全力加快藥品監管現代化步伐。

　　2024年全國藥品監督管理工作會議的召開，指明了加快藥品監管現代化步伐的前進方向和實施路徑。海南省藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，圍繞主線任務，推進實施藥品安全、服務、創新、能力、作風“5+行動”，加快藥品監管現代化步伐，切實保障人民群眾用藥安全，全力服務醫藥產業更高質量發展。

　　以“法治化”為根基

　　法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。要堅持科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法，推動藥品監管各項工作在法治軌道上運行。2023年，海南省藥監局推動海南省委、省政府在全國率先出臺《關于落實藥品安全黨政同責的實施意見》，修訂藥品安全突發事件應急管理辦法。2024年，海南省藥監局將推動制定出臺健全藥品安全基層監管網絡的指導意見、藥品安全責任約談辦法、藥品網絡銷售監管實施細則等規范性文件；聯合有關部門開展“三醫聯動”失信懲戒立法項目研究；加強對基層監管執法的指導，提高監管執法效能；深入開展法治宣傳教育，讓監管人員理解法律條文、領會法律精神，引導企業增強法治意識、合規意識和責任意識；通過加強法治培訓、增強法治觀念、營造法治環境，推動“有法可依”向“良法善治”的提升。

　　以“專業化”為支撐

　　藥品監管工作具有專業性強、技術性高的特點，要始終把專業化人才隊伍建設作為一項重要基礎性工作來抓。2023年，海南省藥監局經報請海南省委、省政府同意，增聘藥品查驗、審評、檢測等技術人員近100人，藥品監管技術支撐力量得到有效充實；推進省市縣藥品監管人員綜合能力、專業監管技能、基層監管人才、藥品監管智庫建設“四大提升行動”。2024年，海南省藥監局將持續實施能力素質提升計劃，全面推動落實提升行政執法質量三年行動計劃，加強全系統執法制度培訓宣貫和指導監督，組織開展執法案卷交叉互查、典型案例評選，積極發揮實訓基地作用，進一步提升監管人員專業能力；推進市縣藥品監管能力標準化建設，制定“兩品一械”經營環節監督檢查指導手冊，促進基層監管規范化提升，積極推進藥品監管網絡向鄉鎮、村延伸，大力發展藥品安全鄉鎮協管員、村信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎；進一步強化技術支撐能力建設，加強省級藥品審評、檢查、警戒能力建設；鼓勵生物醫藥產業聚集區加強審評、檢查等隊伍建設；加強技術支撐機構質量管理規范化水平，力爭全部通過ISO 9001國際質量管理體系認證；指導加強生物制品檢驗和醫療器械檢測能力建設；以問題為導向，提高培訓針對性，加快培養高素質職業化專業化藥品檢查員。

　　以“信息化”為引領

　　藥品監管信息化是監管效能的“倍增器”，是監管現代化的“動力源”。要深刻認識推進監管信息化的重要性，切實增強提升藥品監管信息化能力的責任感、緊迫感和使命感。2023年，海南省藥品零售使用環節追溯管理項目、藥品委托生產跨省協同監管項目入選國家藥監局智慧監管示范項目，相關工作連續4年入選全國藥監系統藥品智慧監管典型案例。2024年2月，國家藥監局在海南組織召開“三醫聯動”一張網藥品監管信息化推進會、藥品零售使用環節追溯管理示范項目會議，海南省藥監局將全面貫徹落實會議精神，持續推進藥品智慧監管體系建設，推動監督檢查、稽查執法等監管信息化系統全面應用；進一步推進藥品安全信用體系建設，健全完善藥品安全信用管理系統功能，拓展藥品安全信用應用場景，持續推進醫療器械品種檔案和信用檔案試點建設，完善信用分級分類規則設定，實現信用評級與分類，全力做好藥品安全信用信息歸集、分級分類管理和信用修復等工作。

　　以“科學化”為手段

　　監管科學研究是科學監管的基礎，也是藥品科學監管的必然要求。要深刻認識新技術帶來的新挑戰，把監管科學研究放在監管工作全局中謀劃和推動。2023年，海南省藥監局創新開展自貿港藥品監管創新研究，持續推進海南真實世界數據研究與評價重點實驗室監管科學理論研究與實踐應用工作；聯合清華大學、海口高新區開展探索建立海南省藥品上市許可持有人監管體系示范項目課題，全力開展藥品監管新工具、新標準、新方法研究。2024年，海南省藥監局將繼續推進藥品監管科學研究，深入實施藥品監管科學行動計劃；持續提升真實世界數據研究水平，聯合開展真實世界證據監管科學研究課題立項；對標國際規則規制，探索研究海南自貿港“兩品一械”先行先試政策，推動法規創新研究；完成上市許可持有人監管體系課題研究，出臺加強藥品上市許可持有人監管相關規定。（海南省藥監局黨組書記、局長 朱寧）

(責任編輯：常靖婕)