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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） “內容豐富、針對性強、課程適用性高……”當談到參加體外診斷試劑注冊審評專題培訓班的感受時，參會學員們對培訓內容贊不絕口。

　　4月8日至10日，體外診斷試劑注冊審評專題培訓班在上海舉辦。該培訓班由中國健康傳媒集團主辦，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）和國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心支持，天享（北京）健康科技發展有限公司承辦。來自全國的企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事體外診斷試劑研發、生產以及注冊工作的相關人員，和醫療器械監管機構及技術支撐機構從事體外診斷試劑監管、檢測、審評等工作的相關人員共300余人參加培訓。

　　培訓課程將法規標準與工作實務緊密結合，具有較強的針對性和實用性。在課程設置上，既有注冊申報的通用要求，也包含具體產品的技術審評要點、指導原則解讀，幫助醫療器械企業深入理解注冊審評有關最新政策法規，熟悉和掌握注冊申報有關技術審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率。

　　據悉，此次培訓邀請了器審中心相關專家，不僅介紹了體外診斷試劑延續注冊技術審評要求、醫療器械注冊電子申報與智能分配工作和醫療器械注冊審查指導原則體系，并就體外診斷試劑說明書審評關注點、體外診斷試劑主要原材料研究審評關注點、曲霉核酸檢測試劑審評關注點、腫瘤基因甲基化檢測試劑臨床試驗關注點和常見問題解析等內容進行詳細說明。

　　在中元匯吉生物技術股份有限公司法規高級工程師金思雨看來，培訓班內容豐富且貼合企業實際，授課老師舉例生動，回答問題針對性強。“此次培訓為企業提供了一個和權威專家深入交流的機會，減少了我們在注冊審評環節的疑點。”她說。

　　“《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》剛發布不久，在授課老師的專業講解下，加深了我們對法規的理解。”上海太陽生物技術有限公司管理者代表朱美萍表示，“企業即將申報新產品，此次培訓將幫助我們在整理注冊申報資料時少走彎路，加快產品注冊進程。”

　　據了解，后續中國健康傳媒集團還將圍繞“兩品一械”組織其他主題培訓活動，助推醫藥產業高質量發展。

(責任編輯：張可欣)