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　　中國食品藥品網訊 “崔哥對工作永遠充滿激情和創造力。”江蘇省藥監局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）醫療器械檢查科的宋化昂如是說。

　　他口中的“崔哥”就是核查中心醫療器械檢查科科長崔佳，同時也是一名國家級醫療器械檢查員。

　　從醫療器械審評員到檢查員，崔佳已經在醫療器械監管技術崗位工作了17年。無論是在技術審評崗位擔任兼職檢查員，還是專職從事檢查工作，帶領15人的團隊負責江蘇省醫療器械許可檢查，他始終希望通過現場檢查幫助企業完善質量管理體系，助推企業在“合規”的路上穩步前行。

　　適應新身份

　　2007年，畢業于中國藥科大學的崔佳進入原江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心），從事醫療器械技術審評工作，一干就是十年。由于認證審評中心負責“兩品一械”領域的技術審評、現場檢查和不良反應監測，這期間，崔佳還不時承擔醫療器械現場檢查工作，是一名兼職檢查員。

　　直到2017年，由于科室變更，崔佳的工作重心轉移到了醫療器械現場檢查，他也正式成為了一名醫療器械檢查員。

　　從技術審評到現場檢查，崔佳坦言，雖然專業知識可以共用，但二者的關注點是不同的：技術審評主要關注產品的設計開發，更加注重產品本身的安全有效性，而現場檢查則要對企業的人員能力、檢驗設備、檢驗方法、生產場地進行全方位評估，更加關注質量可控性。

　　但好在崔佳長期深耕醫療器械領域，審評、檢查“兩手抓”讓他對醫療器械監管工作有了更加全面的認識。

　　2021年1月，江蘇省藥監局開始籌建核查中心，在醫療器械監管領域有著十余年經驗的崔佳被抽調至籌備組，參與核查中心組建籌備工作。同年9月，江蘇省藥監局核查中心正式揭牌，崔佳作為核查中心醫療器械檢查科科長，負責江蘇省醫療器械行政許可類體系核查工作。

　　在新的工作崗位上，崔佳的首要任務就是培訓“新人”。這支新建的檢查隊伍中，除了個別幾位具備檢查經驗，其余大部分都是2021年才入職的檢查“新手”。面對這種情況，崔佳決定通過以老帶新的方式，讓有經驗的檢查員更多地承擔起現場檢查工作，而年輕檢查員以觀察員的身份參與現場檢查，積累實踐經驗。

　　與此同時，崔佳還帶領團隊開展理論培訓。每周一，他都會例行開展內部培訓，分享醫療器械注冊質量管理體系核查中的典型疑難案例和辦理經驗，探討跨省延伸檢查、產品注冊申報過程地址變更、啟動生產樣品真實性調查等特殊案例處理情況，復盤剖析辦理難點和注意事項，增強檢查團隊對疑難復雜情況的處理能力。

　　如今，在崔佳的帶領下，核查中心這支年輕的醫療器械檢查隊伍已經能獨當一面，崔佳也得以把更多精力放在指導服務創新型企業上。

　　引導合規路

　　崔佳常說，現場檢查不是挑毛病、找問題，而是要為企業埋下“合規”的種子。在他看來，檢查不是單純的一查了之，檢查員要在檢查基礎上進行風險評判，指導企業更加規范地運行質量管理體系。

　　近年來，隨著創新醫療器械蓬勃發展，江蘇省涌現出一批科技創新型初創企業。但通過前期交流，崔佳發現這類企業普遍對相關法規不了解、對如何建立符合要求的質量管理體系不熟悉。

　　怎樣幫助企業在注冊核查的過程中少走彎路成為他面臨的新課題。

　　“相較于上市后的飛行檢查，注冊核查就是要在前期把企業引到‘合規’的路上，使企業了解并滿足相關法規要求，保證產品安全有效、風險可控。”崔佳說道，“這也是減輕上市后檢查壓力的有效手段。”

　　南京九川科學技術有限公司（以下簡稱南京九川）就是一家醫療器械初創企業。該公司申報注冊的產品屬于江蘇省重大科技項目，但企業缺少醫療器械生產經驗，對如何建立符合法規要求的質量管理體系不熟悉。

　　崔佳得知企業訴求后，第一時間組織專家前往企業開展“指導型”檢查，不僅告知企業應關注的法規重點，如廠房設置要滿足怎樣的條件、工藝設計要達到怎樣的需求等，還為企業轉向規模化生產提供了全項目預檢查，并對檢查發現的問題、整改措施及企業的困惑進行逐一解答。

　　南京九川的情況并不是個例。2023年，崔佳共組織對江蘇省內15家涉及創新、優先品種和重點項目的企業開展“指導型”檢查，有效加速了相關產品落地。

　　“當然在實際檢查中，我們不會因為前期服務就對企業‘放水’，存在的任何問題都會被記錄下來。”崔佳表示，檢查過程中除了要及時指出企業存在的問題和缺陷，還要將這些問題和缺陷所導致的風險向企業講解清楚，同時提供整改建議，幫助企業從根本上提高思想認識，消除質量風險隱患。

　　提出新舉措

　　作為一名年輕的“80后”，崔佳將創新精神融入日常工作中，助推了一系列新制度、新舉措的落地施行。

　　以注冊自檢為例，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》后，江蘇省內企業咨詢、申報的積極性很高，但由于缺乏相關經驗，江蘇省自檢核查工作一度進展緩慢。考慮到環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，也是江蘇省內自檢核查的重點領域，崔佳組織編制了《江蘇省醫療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南》，規范相關注冊自檢檢查工作，讓自檢制度加速落地。

　　此外，在醫療器械注冊人制度實施后，醫療器械監管領域的法規進行了相應調整，現場檢查工作也隨之發生了改變。

　　為了解決醫療器械注冊人制度下跨省檢查的難題，崔佳所在的核查中心探索推行聯合檢查，并實現了委托檢查結果互認。

　　“現在我們已經與上海、廣東、浙江等地實現了檢查結果互認互通，為一體化跨區域監管積累了寶貴經驗。”崔佳說道。

　　像這樣的有益探索還有很多，在完善檢查工作的路上，崔佳從未停止創新的腳步。未來，他將帶著這份熱忱繼續前行，為江蘇省醫療器械產業發展做出更大貢獻。（閆若瑜）

(責任編輯：常靖婕)