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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局延邊檢查分局（以下簡稱延邊檢查分局）以“五個到位”深入推進“兩品一械”安全風險隱患排查整治行動，壓實企業主體責任，切實保障藥品安全形勢穩定。

　　安排部署到位。成立“兩品一械”安全風險隱患排查領導小組，制發行動方案，分解任務清單；堅持周調度、月研判，確保排查工作落地落實。明確第一季度為“重點工作任務推進月”，集中時間和精力，排查各類風險隱患，檢查企業86家次，出動執法人員172人次，排查風險隱患49條。

　　宣傳引領到位。向轄區內企業的省、州、市人大代表和政協委員致信，倡議各位代表積極為強化藥品質量安全監管建言獻策，帶頭支持風險隱患排查工作，為推進此次專項行動營造良好宣傳氛圍；通過工作微信群，向企業發布落實安全生產經營倡議書，倡議企業主動查找風險隱患，落實企業主體責任，并要求企業提交風險隱患自查整改報告，有效發揮行業自律作用。目前，分局共收到企業風險隱患自查整改報告150份。

　　隱患排查到位。將風險隱患排查工作與風險評估機制相結合，在原制定實施的延邊州藥械化質量安全風險評估辦法等17項風險排查工作制度的基礎上，針對重點環節、重點品種、重點對象，進一步細化分解出34個關注點極高的風險因子，對在產的127戶藥械化企業，從產品因素、工藝因素、變更因素和監管信息因素等六個方面進行隱患排查，共排查出457個風險點，已排除282個，對其余的175個工藝因素及產品因素風險點將持續加以重點監管。

　　風險警示到位。召開“兩品一械”企業風險警示暨現場觀摩會，通報各類監督檢查中企業存在的代表性問題；邀請有關專家進行面對面講解，有針對性地提出風險防控措施；與企業簽訂藥品安全責任書，要求企業整改落實到位。督促企業完善生產經營全過程的質量控制體系，促進企業走高質量發展之路。截至目前，延邊檢查分局累計培訓從業人員500余人次，發放藥品常用法律法規匯編300余本，現場解答業務咨詢220余條。

　　創新服務到位。以風險隱患排查為契機，對重點企業、重點項目和新開辦企業，采取執法檢查和前期指導并重模式，提前介入，為企業主動服務。抓住琿春口岸增設藥材進口邊境口岸的有利時機，推動琿春醫藥產業加速發展；推動吉林凱萊英醫藥、吉林敖東藥業、吉林華康藥業、金派格藥業等骨干企業穩定生產，增加產值；在企業自愿前提下，亮家底、謀轉移、商委托，積極盤活企業的閑置文號。截至目前，服務5家重點企業、4個重點項目、7家新開辦企業；新引進藥品批準文號3個，醫療器械注冊證29個；收集9家企業的13個問題，全力推動解決；有4戶企業的40個品種委托生產及文號轉移事項已達成協議，將于今年內投產，預期產值約4.6億元。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)