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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 4月3日，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（以下簡稱《公告》），進一步落實醫療器械注冊人產品全生命周期質量管理責任，細化醫療器械委托生產監管要求，《公告》自2024年6月1日起施行。

　　為督促、指導醫療器械注冊人落實產品質量安全主體責任，《公告》明確了僅委托生產注冊人的管理機構和人員配置要求，細化采購管理、場地設備共用管理、糾正預防措施、變更控制能力等方面要求，并規定注冊人應當每年會同受托生產企業對委托生產質量協議開展評審。

　　為切實強化醫療器械委托生產注冊管理，《公告》細化注冊申報時質量管理體系文件中委托生產相關資料要求，明確注冊體系核查時重點關注內容和跨區域委托生產注冊體系核查組織形式，并進一步規范注冊證和變更文件中委托生產相關信息標注工作。

　　在不斷加強委托生產監督管理方面，《公告》要求省級藥監部門摸清委托生產企業底數，有針對性加強監督檢查。注冊人由自行生產轉為委托生產，或者變更受托生產企業的，省級藥監部門應當及時對注冊人及其受托生產企業開展檢查。同時，《公告》還要求藥監部門定期進行專題監管會商，探索醫療器械注冊人和受托生產企業同步檢查等創新舉措。此外，《公告》強調，省級藥監部門要及時對風險企業采取責令限期整改、告誡、約談、處罰等措施。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html

(責任編輯：常靖婕)