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　　2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，也是實施“十四五”規劃承上啟下的關鍵一年，藥品監管事業穩步向前，振開局之勢，行關鍵之為。

　　批準上市創新藥40個、創新醫療器械61個，均較2022年有增加；國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品實現從“0”到“1”再到“N”，我國先進生命支持設備的可及性提升；新原料備案數持續增加，化妝品行業呈現新氣象；一批新規陸續發布，藥品法規建設收獲新成果；藥品安全鞏固提升行動取得積極成效，質量安全監管各項工作扎實推進……這份藥監答卷誠意滿滿，其創新亮色、安全底色、發展成色，彰顯了監管為民理念。

　　黨建引領不斷強化

　　2023年，國家藥監局全面貫徹落實黨的二十大精神，推進學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育不斷走深走實，以高質量黨建引領高質量發展。

　　2023年1月5日，2023年全國藥品監督管理工作會議在京召開。這是藥品監管領域全面學習貫徹黨的二十大精神，踏上全面建設社會主義現代化國家新征程的一次全面動員，為做好今后一個時期藥品監管工作舉旗定向。過去一年，國家藥監局持續在全面學習、全面把握、全面落實黨的二十大精神上下功夫，推動學習貫徹不斷往深里走、往實里走、往心里走。

　　2023年4月7日，國家藥監局召開學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育動員部署會議。主題教育開展以來，國家藥監局強化學習、深入調研、整改整治、推動發展，著力把規定動作做到位，把自選動作做出彩，在學深悟透、融會貫通、真信篤行上取得新進步、新成效。

　　過去一年，國家藥監局切實強化政治引領，不斷夯實思想根基，持續提升組織力、戰斗力、凝聚力，著力鞏固黨風廉政建設堤壩，全面提高機關黨的建設質量，為推動藥品監管事業改革發展提供堅強政治保障。

　　過去一年，國家藥監局厚植為民情懷，堅持“干”字發力，以實干實績實效彰顯忠誠擔當，講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生取得新成效，切實提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感。

　　過去一年，國家藥監局持續做好防疫藥械應急審評審批和質量安全監管，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，優化化妝品審評審批機制，推進監管法治建設，部署全國藥監系統實施藥品安全鞏固提升行動，啟動藥品說明書適老化及無障礙改革試點……各項工作穩步推進，人民群眾用藥用械用妝需求更好得到滿足。

　　發揮好國家藥監局長三角、大灣區4個審評檢查分中心作用，為企業提供優質高效的指導服務，助力區域內醫藥產業創新發展；持續加大對口幫扶力度，選派新一批掛職幫扶干部赴定點幫扶縣，助力鄉村振興；出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》……國家藥監局把對黨的忠誠體現到貫徹好黨中央決策部署的實際行動中。

　　創新活力更大釋放

　　2023年，改革進行時持續激發創新活力。

　　過去一年，40個創新藥獲批上市，突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批四個藥品加快上市注冊程序持續發揮作用。獲批產品既有聚焦臨床迫切需求領域、重大公共衛生領域的治療藥物，也不乏常見病、慢病治療等領域產品，“提供了新的治療選擇”“提供了更多的治療選擇”等字樣，在國家藥監局“官宣”消息中多次出現。

　　過去一年，獲批上市的創新醫療器械數量再創新高，達到61個。武漢中科極化醫療科技有限公司的磁共振成像系統為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統，無錫帕母醫療技術有限公司的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管是我國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，瓦里安醫療系統粒子治療有限公司的質子治療系統是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統……創新醫療器械百花齊放，更好滿足人民群眾對高水平醫療器械的需求。

　　惠風和暢，暖意融融，過去一年，重點領域發展形勢喜人。

　　中藥行業處于生機勃勃的春天?！蛾P于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》《中藥注冊管理專門規定》等政策令行業振奮，隨著中藥審評審批機制改革持續推進，符合中醫藥特點的技術審評體系加速構建，“三結合”審評證據體系不斷完善。2023年，中藥審評審批成果喜人，香雷糖足膏、通絡明目膠囊等多個創新藥獲批上市，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑、改良型新藥也有新成果。

　　放射性藥品審評審批管理體系改革大幕開啟。國家藥監局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》）被業界評價“具有破題意義”，結合放射性藥品的獨特性“量體裁衣”，釋放了一系列利好信號。《意見》發布后，放射性藥品領域的技術指導原則密集征求意見或發布，氟[¹⁸F]貝他苯注射液獲批上市，另有多款產品的研發工作在推進中。

　　化妝品新原料在鼓勵創新和規范管理中前行。新原料研究創新是化妝品技術創新的基礎，2023年11月發布的《國家藥監局關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告》明確鼓勵和支持新原料研究創新，釋放了研究建立化妝品新原料溝通交流機制、加快化妝品新原料研究技術指導原則制修訂等積極信號，也強調確保質量安全、強化監督管理。同年12月，隨著《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》發布，建立化妝品新原料溝通交流機制邁出了重要一步。

　　安全底線持續筑牢

　　藥品安全是最基本的公共安全。2023年，國家藥監局守土盡責，全方位筑牢藥品安全底線。

　　2023年6月20日，國家藥監局召開藥品安全鞏固提升行動動員部署會議，為這次為期一年半的重要行動打響了“發令槍”。各地聞令而動，掀起藥品安全鞏固提升行動熱潮。

　　一分部署，九分落實。全國藥監系統圍繞行動主線，突出行動重點，狠抓工作落實，進一步強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管。國家藥監局把藥品監管案件查辦工作交流會、醫療器械安全鞏固提升行動工作座談會等開到地方，把嚴的基調和實的要求傳導到一線。

　　為確保藥品安全鞏固提升行動落細落實，國家藥監局確定了142個市、縣級藥品監管部門作為鞏固提升行動基層聯系點。2023年10月份以來，國家藥監局召開三場基層聯系點交流會，32個基層聯系點分享經驗做法，發揮以點帶面示范引領作用，形成持續發力、比學趕超氛圍。

　　藥品安全鞏固提升行動持續推進，取得積極成效。以案件查辦為例，據初步統計，2023年1—10月，各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件11.73萬件，同比增加4.89%，多地破獲重大案件。

　　藥品安全鞏固提升行動是一個縮影。2023年，國家藥監局扎實的工作、有力的舉措傳遞出明確的信號：加強藥品質量安全監管，只有進行時，沒有完成時。

　　2023年，藥品、醫療器械、化妝品領域專項檢查、專項整治深入開展，監測抽檢穩步推進，風險會商廣泛而深入，稽查執法力度加大，集采中選產品、無菌和植入性醫療器械、特殊化妝品等重點品種監管力度不斷加強。

　　2023年是《藥品網絡銷售監督管理辦法》實施元年。同年，《化妝品網絡經營監督管理辦法》發布實施，醫療器械網絡銷售質量管理規范公開征求意見，網絡銷售管理工作不斷強化。國家藥監局持續加大案件曝光力度，共發布12起藥品網絡銷售典型案例、24起醫療器械網絡銷售違法違規案件，形成有效震懾。

　　2023年，《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》發布實施，《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》公開征求意見，面對日趨活躍的委托生產活動，國家藥監局進一步指導企業落實主體責任、履行法定義務，保障產品全生命周期質量安全，推動產業有序健康發展。

　　法治建設扎實推進

　　近年來，我國藥品監管法律法規體系全面升級，“兩法兩條例”核心配套規章有序出臺。2023年，備受行業期待的《牙膏監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式發布，“兩品一械”監管核心配套規章制修訂基本完成。

　　《藥品經營和使用質量監督管理辦法》在修訂過程中廣泛吸納行業企業和相關機構意見建議，既承接上位法，又符合監管和產業發展實際，嚴管與支持并重，為行業高質量發展夯實法治基石。

　　《牙膏監督管理辦法》統籌考慮牙膏與化妝品監管的共性及特殊之處，結合牙膏行業發展和監管實際進行制度設計，促進牙膏產業平穩有序健康發展。

　　值得一提的是，“牙膏”無疑是2023年化妝品監管法規體系的重要關鍵詞。《牙膏監督管理辦法》于2023年3月出臺后，配套政策加速制定。同年9月發布的《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》推出柔性監管措施，11月發布的《牙膏備案資料管理規定》提出切實可落地的備案資料管理要求。在政策引領下，牙膏行業平穩納入化妝品監管體系。

　　2023年，國家藥監局等五部門聯合印發《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，強化多部門聯合查處大案要案，加強對藥品行刑銜接工作規范和指導，優化行刑銜接流程。國家藥監局等三部門聯合發布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置加強法治保障。

　　此外，《化妝品網絡經營監督管理辦法》以細化的管理規定，推動化妝品網絡經營良性發展；《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》規范程序，劃定“標尺”，推動藥物臨床試驗機構監督檢查迎來“全國統一”；新修訂《醫療器械經營質量管理規范》由原來的九章66條修訂為十章116條……“新規”頻發，響應監管工作需要和高質量發展所需，提供有力法治保障。

　　值得關注的是，一部新的行業大法“正在路上”。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會立法規劃公布，醫療器械管理法被納入立法規劃，為第二類項目，即需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案。目前，其起草工作正有序推進。

　　藥品監管法治建設是一項系統工程，需要從科學立法、嚴格執法、深入普法等多個方面統籌推進。法治宣傳教育基地是藥品監管系統延伸普法工作觸角，深入基層、深入一線、貼近公眾的重要宣傳教育陣地。近年來，國家藥監局以藥品法治宣傳教育基地建設為抓手，將普法工作深入到監管前沿。目前，已完成三批18家基地培育命名，覆蓋15個省（區、市）。

　　監管支撐保障提升

　　藥品監管科學是應對監管挑戰的主動變革性措施。2023年，國家藥監局強化監管科學體系戰略性、前瞻性、系統性布局和建設，統籌推進藥品監管科學重點項目研究。

　　2023年，藥品監管科學研討不斷深入。第六屆中國藥品監管科學大會（2023）、2023國家中藥科學監管大會、第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會吸引了廣泛關注。聚焦重點，國家藥監局召開中藥監管科學專題研討會，充分交流中藥監管科學研究進展，研討下一步工作重點。

　　監管科學研究與行業實踐互促，在一些國際前沿領域，我國實現迅速發展。以真實世界研究為例，截至2023年底，借助海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點，已有13款國際創新藥械在我國獲批上市。

　　在大力發展藥品監管科學的同時，藥品監管國際化步履不停，中國藥品監管部門在國際舞臺上發出響亮的聲音。

　　利雅得時間2023年2月16日，國家藥監局副局長徐景和成功當選第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席。這標志著中國系統完善的醫療器械監管體系和卓有成效的監管工作得到國際同行廣泛、高度認可。2023年11月下旬，第27屆GHWP年會在上海召開，來自25個國家和地區的600多名代表齊聚黃浦江畔，圍繞加快推進全球醫療器械監管趨同、協調和信賴進行研討交流。

　　我國在國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）、國際化妝品監管聯盟（ICCR）等國際組織中積極發揮作用，也積極推進加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）相關工作。經過前期充分準備，2023年9月下旬，國家藥監局向PIC/S提交了正式申請材料。同年11月8日，PIC/S致函國家藥監局，確認國家藥監局正式申請者身份。

　　2023年，智慧監管被擺在重要位置，不斷深入推進。2023年10月19日，國家藥監局召開信息化工作推進會強調，切實讓信息化成為引領藥品監管現代化的關鍵動力。

　　近年來，各級藥品監管部門堅持以信息化引領藥品監管現代化，藥品智慧監管從夯基壘臺、立柱架梁進入厚積成勢、深化應用的新階段。2023年，藥品信息化追溯體系更加完善，麻醉藥品、精神藥品等重點產品實現追溯；信用監管取得突破，基本建成藥品安全信用檔案；藥品監管大數據匯集更加高效，數據質量更加優化，大數據分析更加深入，監管“數字底座”更加夯實；全國一體化政務服務平臺藥品監管電子證照工程標準已發布35項，實現藥品監管證照發證清單標準“全覆蓋”……信息技術加持，藥品監管效能倍增。

　　回望2023，國家藥監局不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，在開局之年展現開局之勢，在關鍵之年作出關鍵之為。歲序更替，新程遠闊，藥品監管新的篇章，必將更加精彩！

(責任編輯：張可欣)