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　　中國食品藥品網訊 12月15日，廣東省藥品監督管理局在廣州舉辦藥物臨床試驗機構監督檢查辦法和檢查要點宣貫培訓班，進一步推進實施《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構監督檢查要點和判定原則（試行）》，加強廣東省藥物臨床試驗機構監管，提高藥物臨床試驗質量。培訓班邀請國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處負責同志、國家藥監局核查中心及藥物臨床試驗機構相關專家講授藥物臨床試驗監管法規以及體系建設，廣東省藥監局黨組成員、副局長王玲出席培訓班并講話，廣東省衛生健康委、省藥監局機關及直屬事業單位相關工作人員和藥物臨床試驗機構、相關企業代表等300余人參加培訓。

　　培訓會上，國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處負責同志基于《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》的實施背景，從政策制定角度講解藥品監管體系的沿革和進程，同時從監管改革層面介紹提升藥物臨床試驗質量的舉措。國家藥監局核查中心專家圍繞《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》的起草背景及特色亮點進行系統解讀。中山大學附屬第一醫院和中山大學腫瘤防治中心的藥物臨床試驗專家分別就藥物臨床試驗質量體系建設和研究者職責落實方面作經驗分享和問題探討。廣東省藥監局行政許可處負責人從藥物臨床試驗的監管體系、監管要求和監管現狀為切入點深刻剖析廣東省藥物臨床試驗的發展形勢和存在的問題。

　　本次培訓班的召開對規范廣東省藥物臨床試驗質量管理，提升藥物臨床試驗技術水平，促進藥物臨床試驗高質量發展具有重要意義。王玲指出，本次培訓班為廣東省落實國家藥監局在《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》宣貫會有關工作要求的具體措施，省內各藥物臨床試驗機構要以檢查辦法的實施為契機，進一步完善質量管理體系，加強風險管控能力，強化工作職責落實。一是持續加強法律法規宣貫落實，注重風險防范和管控；二是不斷完善質量管理體系建設，規范開展藥物臨床試驗；三是繼續發揮社會共治的作用，持續推動生物醫藥產業高質量發展。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)