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　　中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局針對企業(yè)訴求持續(xù)開展各類培訓，幫助企業(yè)提升藥品質量管理能力，與企業(yè)加強溝通交流，服務企業(yè)高質量發(fā)展。

　　針對企業(yè)關注的偏差管理、持續(xù)工藝確認、中藥形狀鑒別等質量管理共性問題，第六分局今年指導行業(yè)協會面向藥品生產從業(yè)人員開展相關培訓11期，共有5251人次參加培訓，4875人次參加考核，4639人次考核合格。培訓緊緊圍繞轄區(qū)實際情況部署。例如，第六分局考慮到轄區(qū)內中藥企業(yè)較多，指導行業(yè)協會兩次赴鄄城中藥材市場開展中藥飲片鑒別實訓活動，現場對照講解常見中藥材、中藥飲片的性狀特征和真?zhèn)舞b別，吸引了來自43家企業(yè)的150人次中藥材采購、驗收、檢驗人員參加實訓。

　　針對藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升，第六分局今年還與屬地市場監(jiān)管局密切協作開展持有人藥物警戒能力提升行動，組織開展藥品上市許可持有人藥物警戒工作互助內審，并對33家持有人開展檢查，提出書面整改意見及現場整改意見。此外，第六分局還于今年11月組織30余家持有人赴江蘇開展藥物警戒能力提升學習交流實訓，學習優(yōu)秀企業(yè)先進經驗。針對提升中小企業(yè)質量控制能力水平，第六分局聯合屬地藥品檢驗機構開展藥品生產企業(yè)檢驗人員實訓，讓參訓人員全程參與本企業(yè)生產范圍相關的品種、劑型的檢驗工作。實訓結束后，檢驗機構考核參訓人員是否具備相關品種、劑型及檢驗項目的檢驗能力，考核合格后據實填寫藥品檢驗實訓鑒定表。截至11月底，已有43家企業(yè)的98人次參加實訓并考核合格。

　　除了開展相關培訓，第六分局還通過暢通溝通渠道、建立常態(tài)化交流機制服務企業(yè)發(fā)展。第六分局將轄區(qū)藥品生產單位分為三個片區(qū)，每片區(qū)指定一名監(jiān)管人員，主動了解所負責企業(yè)發(fā)展中面臨的困難和問題，積極為企業(yè)提供支持和幫助，促進企業(yè)健康發(fā)展。除了專人負責，還設置咨詢交流專用郵箱用于收集藥品企業(yè)需求及疑難問題。監(jiān)管人員每周一針對上周搜集的各類問題集中討論、研究并反饋，幫助企業(yè)答疑解惑。今年以來，第六分局共解答企業(yè)各類咨詢、疑問120余項。此外，第六分局還建立與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機制，制定《進一步健全與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機制實施細則》，豐富服務內容和舉措，提升服務質量和效能；定期組織“政企溝通會”，和企業(yè)面對面交流，答疑釋惑。在10月31日開展的首次“政企溝通交流會”上，第六分局對11家藥品生產企業(yè)現場解答企業(yè)合并重組、文號轉移、行政審批、委托生產、變更管理等方面疑難問題和服務訴求26項。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)