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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “既要嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，又要努力提升企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力。”山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局（以下簡(jiǎn)稱第五分局）工作人員表示，為不斷提升監(jiān)管效能、增強(qiáng)服務(wù)精度，該局積極探索日常監(jiān)管精細(xì)化、風(fēng)險(xiǎn)管控常態(tài)化、服務(wù)產(chǎn)業(yè)多元化的“三化協(xié)同”監(jiān)管措施，統(tǒng)籌安全與發(fā)展。

　　在監(jiān)管工作中，該局結(jié)合信用監(jiān)管要求，在年度檢查全覆蓋基礎(chǔ)上，探索差異化監(jiān)管方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患較多、被行政處罰、管理水平較差的企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度，將注射液、集采中選、生物制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種作為檢查重點(diǎn)，將新上市、集采中選、重點(diǎn)人群用藥和國(guó)抽、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、探索性研究發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的品種等作為重點(diǎn)抽樣品種。第五分局要求監(jiān)管人員充分學(xué)習(xí)把握上級(jí)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際提前制定檢查方案，精準(zhǔn)制定一企一策專項(xiàng)“體檢”內(nèi)容。檢查過(guò)程綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法等手段，提升問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。

　　針對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，該局分情況采取多種管控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)。對(duì)關(guān)鍵人員變更頻繁、質(zhì)量管控能力下降明顯、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息較多的企業(yè)，開(kāi)展面對(duì)面約談，為企業(yè)提醒預(yù)警；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有主要缺陷的企業(yè)，發(fā)出告誡信，督促企業(yè)全面排查，立即整改；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法行為的企業(yè)，固定證據(jù)，立案處罰；對(duì)達(dá)不到生產(chǎn)條件或質(zhì)量安全要求的品種，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售的控制措施。此外，該局還開(kāi)展整改情況“回頭看”，確保所有問(wèn)題整改到位。

　　在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，第五分局監(jiān)管人員加強(qiáng)法規(guī)政策研學(xué)，主動(dòng)擔(dān)任技術(shù)服務(wù)參謀，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、分局監(jiān)管鏈和企業(yè)技術(shù)鏈結(jié)合，充分發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新中的主導(dǎo)作用，從監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)業(yè)前景和監(jiān)管導(dǎo)向等多方面提供專業(yè)性建議；主動(dòng)上門服務(wù)，幫扶企業(yè)盡快走出困境，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；積極承接企業(yè)注冊(cè)抽樣和注冊(cè)許可任務(wù)，減少企業(yè)等待時(shí)間。今年以來(lái)，第五分局已現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)企業(yè)16家，開(kāi)展注冊(cè)抽樣258批。（齊桂榕 劉執(zhí)健）

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