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案情

近日，A市藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店在取得營業(yè)執(zhí)照但尚未通過藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查，還處于申領藥品經(jīng)營許可證期間，采購并在門店展示藥品。

經(jīng)查，該藥店為某連鎖藥店總部旗下直營門店，在申領藥品經(jīng)營許可證期間進行藥品采購并上架展示藥品的還有同屬該連鎖藥店總部的另5家直營零售藥店。

分歧

對藥店尚未通過藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查并取得藥品經(jīng)營許可證時就采購和展示藥品的行為，如何定性處理，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認為，該藥店及同一連鎖總部旗下的另5家藥店在未通過藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查，還處于申領藥品經(jīng)營許可證期間，就進行藥品采購是違法行為。理由為：獲得營業(yè)執(zhí)照并不意味著藥店有資格經(jīng)營藥品。營業(yè)執(zhí)照只是證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營資格，但要獲得藥品經(jīng)營許可證，藥店還需要滿足《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定的其他一系列條件，包括具備相應的藥品儲存設施、人員配備、質(zhì)量管理體系等。而藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，未取得藥品經(jīng)營許可證的，不得從事藥品經(jīng)營活動。

《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：“從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品?！睋?jù)此，對該藥店違法行為應按照《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”規(guī)定予以處罰。

同時，該連鎖藥店總部向暫未取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店配送藥品，也需要承擔相應的法律責任。因為連鎖藥店總部作為藥品配送的主體，應該確保配送藥品的對象是合法的，并且應該對配送藥品進行質(zhì)量控制和管理。

第二種意見認為，該藥店及另5家藥店已取得營業(yè)執(zhí)照并向藥品監(jiān)管部門提交了藥品經(jīng)營許可申請，為確保許可現(xiàn)場檢查時“載貨驗收”，所以提前采購并展示藥品，但并無銷售行為，無違法后果，不適用于《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，應不予處罰。同理，該連鎖藥店總部也應免于處罰。

評析

筆者認為，第一種意見正確。依法取得藥品經(jīng)營許可證是是否可以開展藥品經(jīng)營活動的前提條件，雖然藥店承諾沒有銷售行為，但法律規(guī)定神圣不可僭越。該藥店并未通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場許可檢查，經(jīng)營場所是否滿足藥品儲存要求也尚未可知，此時開展藥品購進及展示可能會影響藥品安全質(zhì)量。“暫未銷售”只能作為減輕、從輕或者免予處罰的情節(jié)，并不能作為不予處罰的依據(jù)。

同理，作為連鎖藥店總部，明知旗下零售藥店尚未通過經(jīng)營許可現(xiàn)場核查、未取得藥品經(jīng)營許可證就提前給藥店配送藥品，不能確保下游藥店滿足《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的從事藥品經(jīng)營活動應當具備的條件，同時也違反了GSP第八十九條“企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法”和第九十條“企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品”等規(guī)定。

對于第二種意見認為企業(yè)為滿足所謂“載貨驗收”而進行鋪貨，筆者不敢茍同。連鎖藥店總部可以組織旗下零售藥店采取“模擬驗收”的方式進行自查準備，以確保經(jīng)營條件、儲存條件、質(zhì)量管理體系等完全符合《藥品管理法》及GSP相關要求，通過藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查驗收，并核發(fā)藥品經(jīng)營許可證后方有資格采購、儲存和銷售藥品。如確實查證藥店未有銷售行為，則可根據(jù)行政執(zhí)法自由裁量相關規(guī)定對藥店和總部從輕、減輕或免于處罰。

思考

無證經(jīng)營藥品行為主要有以下五種表現(xiàn)形式：

一是“無證無照”。即未取得藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品行為。

二是“有照無證”。即有營業(yè)執(zhí)照但未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品行為。

三是“證件失效”。即藥品經(jīng)營許可證過期、被注銷或被吊銷經(jīng)營藥品行為。

四是“申領證件”。即已向藥品監(jiān)管部門提交申領藥品經(jīng)營許可證申請資料，尚未取得藥品經(jīng)營許可證即經(jīng)營藥品行為，也就是本案例討論的行為。

五是“有證超范圍”。即持有效藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。

從執(zhí)法實踐看來，上述“無證無照”“有照無證”及“證件失效”三類無證經(jīng)營藥品的違法行為既是監(jiān)管部門的打擊重點，往往也是打擊難點。

（重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠滿?張爭爭?易柯君）

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(責任編輯：陸悅)