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　　日前，國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》）。為深刻理解《公告》背景及規定，本報記者對國家藥監局藥品監管司負責人進行了專訪。

　　問：加強藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產監督管理工作，是出于怎樣的考慮？

　　答：近年來，隨著我國藥品監管法律制度體系的全面更新升級，持有人制度落地，藥品監管要求發生了很大變化。持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。國家藥監局高度重視持有人責任落實，于去年底發布了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》。

　　藥品委托生產活動日趨活躍，截至今年9月，我國純委托生產持有人已超過1000家。考慮到部分持有人前身為科研機構或經營企業，生產質量管理經驗相對有限，國家藥監局經深入一線調研、廣泛聽取行業意見，并梳理現行法律法規有關要求，制定了《公告》，進一步指導持有人落實主體責任，履行法定義務，提升全過程質量風險防控能力，保障藥品全生命周期質量安全，推動產業有序健康發展。

　　問：《公告》從哪些方面進行了規定？

　　答：《公告》對委托生產許可管理、質量管理和監督檢查等提出了明確要求。

　　一是嚴格委托生產許可管理。明確此類藥品生產許可證核發或變更的申請材料、申請時間、許可檢查和許可證標注等要求；進一步細化了中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產和委托存在不良信用記錄情形的藥品生產企業生產的要求。

　　二是強化委托生產質量管理。細化持有人物料管理、共線生產、上市放行及委托檢驗管理等質量管理要求，同時明確生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產的質量管理要求。

　　三是強化委托生產監督管理。在要求持有人對照自查的基礎上，明確委托生產監督檢查抽檢要求，細化委托生產跨省監管要求，明確持有人所在地省級藥品監管部門承擔主要責任。同時，要求省級藥品監管部門通過培訓和考核等方式，督促持有人提升質量管理水平和持續合規能力。

　　問：關于許可證核發、重點品種委托生產等，《公告》提出哪些要求？

　　答：《公告》強調嚴格委托生產的許可管理，要求申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（以下稱B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，省級藥品監管部門應嚴格審核受托方省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見。同時，要求省級藥品監管部門指導申請人在完成上市前的一系列研究，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，再提出藥品生產許可證的核發申請。

　　針對中藥注射劑、多組分生化藥委托生產，《公告》對持有人生產負責人、質量負責人、質量受權人實踐經驗，擬委托生產產品生產銷售情況，受托生產企業生產經驗等作出規定，要求持有人按照現行技術指導原則開展系列研究，并對受托生產企業以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的GMP符合情況進行現場審核，對受托生產企業檢驗能力進行評估。

　　生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥等產品質量管理要求高，需重點關注。對此，《公告》提出相關物料管理、生產管理和檢驗管理等方面的技術要求以及對關鍵崗位的人員資質要求，強化委托生產全過程質量管理，特別是物料、檢驗、派駐管理，督促委托雙方落實主體責任。

　　《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產能力；生物制品持有人委托生產的，鼓勵優先選擇應用信息化手段記錄生產、檢驗過程所有數據的藥品生產企業。

　　問：對持有人落實《公告》要求、加強委托生產管理，您有哪些建議？

　　答：《公告》自發布之日起執行，已經開展委托生產活動的持有人，應當對照《公告》要求，抓緊對標補齊質量管理的各項要素，配備符合要求的人員，建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系，強化物料管理、共線生產管理、上市放行管理及委托檢驗管理，按要求對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估，監督受托生產企業履行協議約定的義務，確保雙方質量管理體系有效銜接，生產過程持續符合法定要求，確保藥品質量安全。

　　擬進行委托生產的，申請人應按照《公告》要求，配備符合要求的人員，建立藥品質量管理體系，在做好相關研究，做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作的基礎上，再提出藥品生產許可證的核發申請或者增加生產范圍的申請。

　　此外，持有人還要主動加強政策學習和人員培訓，加強委托生產的質量管理，強化底線思維，落實好主體責任。

　　需要注意的是，《公告》限于篇幅，未涵蓋對持有人委托生產的全面細致要求。持有人應當全面理解領會藥品法律法規和質量管理規范等要求，落實好藥品全生命周期質量管理各項工作。

(責任編輯：張可欣)