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　　藥品作為直接關(guān)系到社會大眾生命健康安全的特殊商品，確保藥品質(zhì)量安全是藥品監(jiān)管部門的初心和使命。吉林省藥監(jiān)局深入學習貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，始終踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，嚴格按照國家藥監(jiān)局深入開展藥品安全鞏固提升行動要求，堅持動態(tài)清零，“拉網(wǎng)式”排查化解風險隱患；堅持重拳出擊，“零容忍”打擊違法犯罪行為；堅持內(nèi)外兼修，“全方位”提升監(jiān)管和服務能力；堅持產(chǎn)管并重，“立體化”服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，突出早部署、深推進、嚴要求、快落實、求實效，全方位筑牢“兩品一械”安全底線，藥品安全鞏固提升行動穩(wěn)步推進。

　　高位統(tǒng)籌，周密部署謀實策

　　壓實責任，狠抓落實。國家藥監(jiān)局印發(fā)藥品安全鞏固提升行動方案后，吉林省藥監(jiān)局立即召開專題會議研究貫徹落實措施，分別向吉林省政府、省市場監(jiān)管廳進行報告，吉林省副省長楊安娣、吉林省市場監(jiān)管廳廳長陳勝專門就開展好吉林省藥品安全鞏固提升行動作出批示，提出明確要求。組織召開全省藥品安全鞏固提升行動動員部署會議、省藥品安全委員會會議，明確任務，落實責任，全方位筑牢“兩品一械”安全底線，確保人民群眾用藥安全。

　　細化任務，明確分工。吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品安全鞏固提升行動實施方案》《藥品安全鞏固提升行動重要活動安排》，成立藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導小組及8個工作組，合力推進實施藥品安全鞏固提升行動。要求各地成立以主要負責人為組長的領(lǐng)導小組，集中優(yōu)勢資源和力量，全省“一盤棋”推進藥品安全鞏固提升行動。確定四平市、白城市、梨樹縣、大安市為藥品安全鞏固提升行動基層聯(lián)系點，以點及面、示范引領(lǐng)、層層推進。

　　強化落實，確保實效。每季度召開一次全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域風險會商會，研判化解各類風險隱患。印發(fā)通知部署市縣藥品監(jiān)管部門加強基層監(jiān)管隊伍建設(shè)，在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）設(shè)置藥品安全協(xié)管員，在村（社區(qū)）設(shè)置藥品安全信息員，完善運行機制，嚴格日常管理，將監(jiān)管觸角延伸到最基層。由吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導帶隊組成6個組深入基層開展藥品安全鞏固提升行動督導，現(xiàn)場指導解決部分“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的各類問題。

　　從嚴從緊，筑牢安全防火墻

　　全面排查風險隱患。召開藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任提升產(chǎn)品質(zhì)量會議，推動落實企業(yè)主體責任；會同吉林省公安廳禁毒總隊督導檢查麻黃堿類復方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)督落實風險防控措施。召開全省藥品經(jīng)營和使用專項檢查部署會議，組織省市縣三級藥品監(jiān)管部門簽訂責任書，開展藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部飛行檢查，持續(xù)強化重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管。對25戶容缺受理、應急審批的防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系完善情況進行跟蹤檢查，約談告誡存在安全隱患的企業(yè)，督促限期整改。加強藥品不良反應監(jiān)測，收集藥品不良反應監(jiān)測報告16207份、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告6244份、化妝品不良反應監(jiān)測報告2750份、藥物濫用監(jiān)測報告1084份，共享收集疫苗疑似預防接種異常反應報告3051份。部署開展藥品抽檢樣品6506批次，發(fā)現(xiàn)處置不合格產(chǎn)品8批次。截至目前，全省各級藥品監(jiān)管部門共排查發(fā)現(xiàn)風險隱患340個，已全部完成整改。

　　強化重點品種監(jiān)管。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，印發(fā)《疫苗質(zhì)量安全“護苗行動”專項整治實施方案》，強化疫苗生產(chǎn)專項檢查；向4戶在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐14名駐廠檢查員，實施最嚴格的監(jiān)管。在流通環(huán)節(jié)，推進疫苗流通使用監(jiān)督檢查規(guī)范化建設(shè)，全省疫苗配送企業(yè)、疾控中心完成全覆蓋檢查，督促各地做好疫苗追溯信息上傳工作，實現(xiàn)疫苗全過程追溯。在強化中藥監(jiān)管方面，開展“新形勢下吉林省中藥監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展”專題調(diào)研，梳理存在問題，檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)14戶。

　　加大案件查辦力度。探索推行力度稽查、溫度執(zhí)法、深度辦案，努力實現(xiàn)案件辦理“雙百、雙零、雙提升”。發(fā)揮聯(lián)動執(zhí)法辦公室的作用，多次與吉林省檢察院、省公安廳召開三方研討會，共同研究涉案物品定性問題，形成一致意見；與黑龍江省、遼寧省、內(nèi)蒙古自治區(qū)建立藥品、化妝品、醫(yī)療器械稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)運行機制，召開東北三省+內(nèi)蒙古稽（偵）查辦案協(xié)同聯(lián)動執(zhí)法機制第一次會議，“兩品一械”區(qū)域聯(lián)防新的工作格局逐步形成。截至目前，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”違法案件685件，貨值金額21902.97萬元；配合公安部門出具假藥認定意見35份，指導市級藥品監(jiān)管部門出具假藥認定意見7份；協(xié)調(diào)檢驗92件。全省各級公安機關(guān)共查辦“兩品一械”涉嫌犯罪案件376件，破獲公安部督辦案件5起，打擊處罰犯罪嫌疑人1239人，涉案金額4.5億元。

　　固本強基，凝心聚力促發(fā)展

　　全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。修訂現(xiàn)行權(quán)責清單，調(diào)整行政權(quán)力19項；修訂完善《吉林省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則和裁量基準》，推進法治建設(shè)。對長春市等6個地區(qū)28家藥品監(jiān)管部門執(zhí)法工作開展現(xiàn)場評查，審閱“兩品一械”行政處罰案卷130余卷，規(guī)范執(zhí)法行為。持續(xù)強化藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，組織開展稽查辦案、藥品流通、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管人員培訓，舉辦吉林省第二屆藥品檢驗檢測技術(shù)比武活動，推動全省藥檢能力整體提升。組織召開GSP、GMP檢查員及生物制品檢查員培訓班，培訓監(jiān)管人員263人次。推進行風建設(shè)三年攻堅行動，排查整治突出問題，培樹“嚴新細實”新風。加強關(guān)鍵崗位和重要環(huán)節(jié)監(jiān)督，開展集體廉政談話，抓好班子，帶好隊伍。

　　全方位服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。組織開展吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導包保市（州）推動解決企業(yè)突出問題專項調(diào)研活動，走訪企業(yè)52家，召開座談會41場，收集企業(yè)訴求145條，現(xiàn)場協(xié)調(diào)解決97條，其余48條正在推進解決。連續(xù)出臺《支持促進“長春藥谷”建設(shè)發(fā)展若干措施》等6個針對性服務措施，與長春市經(jīng)開區(qū)管委會簽訂《促進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園高質(zhì)量發(fā)展全面合作協(xié)議》，促進產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈快速聚集，高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化行政審批工作流程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)文號轉(zhuǎn)移、保護老文號等提供便捷高效服務，受理各類許可備案申請?zhí)崆稗k結(jié)率達到100%。赴上海市舉辦吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策推介會，已有6戶企業(yè)通過推介會建立聯(lián)系入駐全省各地產(chǎn)業(yè)園區(qū)，另有12戶外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在與吉林省藥監(jiān)局對接咨詢投資建廠、產(chǎn)品注冊等事宜。

　　舵穩(wěn)當奮楫，風勁好揚帆。吉林省藥監(jiān)局將始終以“四個最嚴”要求為根本遵循，持續(xù)推動藥品安全鞏固提升行動走深走實，切實保障人民群眾用藥安全、有效，助力醫(yī)藥強省建設(shè)，為推動東北全面振興取得新突破貢獻藥監(jiān)力量。（孫繼民）

(責任編輯：常靖婕)