北京孟春玲:掌好現代化中藥生產質量之“舵”
孟春玲,現為北京北大維信生物科技有限公司(以下簡稱北大維信)質量高級總監,公司質量管理負責人、質量受權人,注冊執業藥師,從事醫藥行業工作32年,具有豐富的質量管理經驗和專業管理才能。
愛崗敬業疫情防控保供應
作為一名執業藥師,孟春玲時刻把保證藥品安全性、有效性、質量可控性,保證患者用藥安全視為己任。她日常的工作重心就是圍繞保證產品質量、維護患者健康來開展,她深知責任重大,產品批準放行前,仔細對每批藥品進行質量評價,所有偏差完成處理,經藥監部門批準的變更都得到批準,保證每批上市產品百分之百合格。
疫情期間,對于生產企業來說保產保供困難重重,尤其是2022年疫情嚴重的時候,雖然從原料供應、安全生產到員工上崗防疫,都面臨著前所未有的挑戰,但孟春玲認為作為一家負責任的制藥企業,就應該扛起保產保供的大旗。在公司啟動應急閉環管理期間,為把牢藥品質量關,她吃住在工廠,坐鎮現場,一人擔負起中間產品、成品放行及多項管理職責。每天除了保證生產運轉外,還要參與指揮防疫消殺、檢測核酸,晚上閉環管理領導小組開會匯總當日生產、設備、安全情況并形成日報,發送給居家辦公各部門團隊成員。高強度的工作使孟春玲倍感壓力,深夜躺在臨時搭建的硬床上輾轉反側,靠安眠藥才能入睡片刻。然而執業藥師的責任感時刻提醒著她,要堅持再堅持,抗疫保產就是場戰斗,一定要全力以赴直到勝利!在她精心指揮協調下,閉環期間各項生產不僅保質保量順利達成既定目標,企業主營產品血脂康膠囊的產量在2022年還創了新高,滿足了群眾用藥需求。
標準提升布局中藥標準化國際化
北大維信是一家現代化的中藥制藥企業,為了將傳統中藥發揚光大,企業戰略性提出了“理論通俗化、藥材標準化、成分明確化、質控數字化、劑型方便化、工藝自動化,臨床規范化,市場國際化”的中藥現代化“八化”原則。孟春玲作為執業藥師和質量負責人深刻理解這一戰略路徑,并帶領團隊在全力推動中藥現代化的道路上不斷探索實踐。
2015年至2018年,以孟春玲為主要成員的北大維信團隊承擔了國家中醫藥管理局血脂康膠囊中藥標準化建設項目。旨在于建立一套中藥標準規范和質量標準,提升我國中藥行業發展水平。項目針對中藥大品種血脂康建立了全產業質量追溯管理平臺,實現從原料至成品生產全過程的安全生產質量管理,全面提升了血脂康質量品質和生產能力。同時,在現有血脂康藥典標準基礎上,建立了血脂康行業標準,增加了多成分控制、定量指紋圖譜、有害物質控制等指控項目。
此外,作為我國傳統中藥,成分復雜,質控標準制定難度大,這也導致了中藥產品在國際上注冊難度大。但越是艱險越向前,以孟春玲為首的團隊克服了重重困難,以國際注冊為契機,不斷研究,促進產品質量標準的提升,他們對產品原材料紅曲開展持續性農殘檢測,對中間產品增加粒度控制范圍研究。此外,還對血脂康膠囊成分進行了深入研究,明確了90%以上的成分,優化了指紋圖譜檢測方法,新建溶出度檢測方法,增加了其他成分的質控,使得血脂康標準逐步與國際接軌。
守正創新構筑新型質量管理體系
作為企業的質量負責人,孟春玲始終堅持從公司戰略出發,勇于創新,在不斷完善質量體系的同時,構筑新型管理模式,提升公司整體質量管理水平,做到各方面均衡發展無短板,她對質量管理的要求,已經超越普通質量管理范疇,形成“追求卓越經營質量”新型質量管理模式。
孟春玲與公司其他高層管理人員確定了以全面質量管理作為公司管理核心,“追求更高品質,滿足顧客需求”的質量管理方針,組織制定了《質量環境職業健康手冊》、《卓越績效評價準則》等管理準則文件,通過過程質量和運營質量促進產品質量、服務質量,做到技術上“專業專注”、文化上“成就員工”、管理上“追求卓越”和道德上“值得信賴”。卓越的質量管理也獲得了政府和社會高度認可,為此公司榮獲2018年中關村質量獎,成為行業標桿和典范。
除此之外,她還提出了雙坐標復合型風險管理。隨著2010版GMP頒布,質量風險管理被提升到重要地位,孟春玲組織內部培訓,制定管理規程,推動風險管理納入公司質量管控過程,在變更、偏差、供應商管理、驗證等環節應用。隨著法規要求和理解逐步加深,孟春玲要求將風險管理貫穿藥品全生命周期應用,不斷識別潛在的風險因素,制定降低風險措施,行動落實到具體人員,后期追蹤再評價。
2015年公司通過質量、環境和職業健康安全三體系認證,各體系均加入基于風險和機遇的過程管控,將關聯不夠緊密的公司職能部門納入質量管理體系;同時引入過程管理、績效指標,將原關注度不高的法規查新、合規評價引入質量管控過程,形成日趨完善的體系管理機制。
經過多年潛心耕耘布局,在孟春玲帶領下,北大維信成功構建了橫坐標藥品全生命周期,縱坐標GMP、質量、環境和安全多體系雙坐標復合型風險管理模式。無論生產、質量、工程,還是財務、行政,覆蓋了公司全業務流程,為企業決策提供了科學依據,為企業發展提供了良好基礎,為企業卓越績效實現提供了有力保證。
無私分享輸出質量文化育人才
除了帶領企業打造卓越質量管理,孟春玲還積極推動質量文化的宣傳推廣和管理經驗公開分享,承擔優秀企業社會責任,帶領行業共同進步。
在“名企進課堂”暨北京市海淀區市場監督管理局“質量文化進高校”活動中,孟春玲走進北京信息科技大學經濟管理學院,她精心審核課件,審聽試講,提出改進建議,為莘莘學子帶來了一堂別開生面的課程,課后學生們紛紛表示受益良多。在主管單位組織的行業訓交流會上,她積極分享了質量管理經驗,進一步加強了企業間質量管理溝通交流。
在企業內部,她持續推進質量人才建設。在她的精心培育和言傳身教下,近些年來公司涌現出一大批質量管理人才,不斷壯大提升企業質量管理水平。在她的指導下,多名員工在國家級期刊發表論文,多人報考高中級職稱和執業藥師資格考試,5年以來已有8人獲得高級職稱,21人獲得中級職稱,27人獲得執業藥師資格。
北大維信公司質量體系人才培養、體系建設和運行離不開孟春玲的辛勤付出,她也多次榮獲集團表彰獎勵。作為現代化中藥創新品牌生產企業質量掌舵人,她將和企業管理團隊一起,全方位打造超級質量管理型企業,進一步發揮執業藥師的在藥品生產企業中的重要作用,用心制藥,嚴把質量關,做良心藥,把藥師的初心和使命寫在藥學事業上,踐行一名執業藥師的光榮使命。
(責任編輯:宋莉)
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