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　　安徽省委、省政府高度重視藥品安全鞏固提升行動，將行動推進情況納入對各市考核，安徽省政府分管負責同志批示要求深入實施藥品安全鞏固提升行動，用“長牙齒”的硬舉措筑牢藥品安全底線。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅決把此次行動作為政治大事、民生實事、本職要事抓緊、抓細、抓實，健全工作機制、聚焦行動重點、全面深化落實、積極探索創(chuàng)新，因地制宜、穩(wěn)步推進藥品安全鞏固提升行動取得實效。

　　建立完善工作機制 致力形成上下一體統(tǒng)籌推進良好局面

　　為深入實施藥品安全鞏固提升行動，安徽省藥監(jiān)局及時成立領導小組，印發(fā)全省行動方案，制定1個總體方案和藥品監(jiān)管、中藥飲片生產監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、網售藥械監(jiān)管、案件查辦、監(jiān)管支撐保障能力建設7個實施方案，并細化分解89項具體工作任務，明確責任分工，形成工作責任清單，實行閉環(huán)管理；建立運行工作例會、聯(lián)絡對接、案件會商、銜接協(xié)作、督查督辦、基層聯(lián)系、統(tǒng)計上報等7項工作機制，有力保障行動路徑明晰、分工明確、協(xié)作順暢、督促有力、進展反饋及時。壓實“省局行動領導小組—各專項工作組—各處室、分局、直屬單位和各市局—各縣（區(qū)）局”各級工作任務和責任，做到到崗到人；按照行動省級包保聯(lián)系分工，有效加強對各地行動推進的督促指導，協(xié)調解決基層困難，促進基層強化工作落實、積極探索創(chuàng)新、打造特色亮點，形成全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)齊抓共管的強大合力。行動開展以來，安徽省藥監(jiān)局領導班子成員已先后赴9個市開展調研督導。

　　精準聚焦工作重點 有效確保各項措施不折不扣落實到位

　　安徽省藥監(jiān)局突出“防范風險、查辦案件、提升能力”三大主題，下好“先手棋”、打出“組合拳”，確保各項措施不折不扣落實到位。

　　突出風險隱患排查治理。進一步完善并有效運行省市縣三級藥品安全風險會商機制，堅持下抓一級、上報一級，嚴格風險監(jiān)測、排查、分析、處置閉環(huán)管理，取得較好成效。今年，共完成藥品國抽任務1110批次，抽樣批次數(shù)連續(xù)3年位居全國首位，抽樣品種覆蓋率持續(xù)位居全國前列；同時，完成藥械妝省抽7703批次。上半年藥品生產環(huán)節(jié)會商識別風險20條，針對性開展無菌保障能力提升等系列專項行動。以風險會商機制為基礎，在全國率先印發(fā)醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則，及時完成全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)監(jiān)管級別劃定，針對不同監(jiān)管級別組織開展相應頻次和要求的監(jiān)督檢查，截至8月底，對實施三、四級監(jiān)管對象的年度檢查覆蓋率達76.4%。突出安徽特色，強化中藥風險防控。實施中藥材質量監(jiān)測和隱患排查，防控源頭風險；深入開展中藥飲片生產專項檢查，對高風險企業(yè)進行集中約談；加快推進中藥飲片信息化追溯，強化風險防控技術支撐。推進“三醫(yī)”協(xié)同監(jiān)管，加強與省醫(yī)保局工作協(xié)同，強化集采中選藥品監(jiān)管、保障質量安全。

　　突出大要案件查辦。持續(xù)聚焦藥械妝領域重點產品、重點環(huán)節(jié)、重點業(yè)態(tài)、重點區(qū)域，與公安、檢察機關聯(lián)合開展案件督導，進一步暢通涉刑案件產品檢驗檢測“綠色通道”；保持嚴懲重處違法犯罪行為高壓態(tài)勢，深挖細查大要案，今年1至7月案件查辦數(shù)量居全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)前五位，滁州市、蕪湖市各破獲1起涉案金額近億元的假藥大案，案件查辦震懾效應凸顯。深入推進“藥安鄉(xiāng)村2023”全省藥械妝專項稽查行動，截至8月底，全省查辦案件1878件，罰沒合計1327.5萬元，查辦大要案4件，移送公安機關案件15件，有力凈化鄉(xiāng)村藥品安全環(huán)境。

　　突出監(jiān)管專業(yè)化能力建設。完成首批專職檢查員分級分類認定，建立8家檢查員實訓基地，組建省市縣三級藥品稽查專家（骨干）庫，舉辦全省藥品生產企業(yè)質量檢驗能力競賽和全省藥品監(jiān)督檢驗技能競賽，帶動崗位練兵3000余人。今年已舉辦線上線下各類培訓班33期，培訓全省系統(tǒng)監(jiān)管人員5000余人次。加快推進技術支撐能力建設，安徽省藥械檢驗檢測業(yè)務技術用房建設項目獲批建設，完成生物制品等檢驗資質擴項；與亳州市政府合作共建實體運行的安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心；開展藥品監(jiān)管數(shù)字化整體設計，推進監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用，以中藥飲片信息化追溯體系建設為切入點，積極發(fā)揮中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心安徽協(xié)同創(chuàng)新平臺作用。采取31項舉措推進市縣監(jiān)管能力標準化建設，實施市縣藥品檢驗檢測能力達標提升行動，推進市縣藥品監(jiān)管人員專業(yè)化輪訓，今年已開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所人員稽查執(zhí)法能力培訓800余人次。

　　探索創(chuàng)新工作方式 加快形成更多可復制易推廣實踐經驗

　　推進藥品監(jiān)管制度標準創(chuàng)新。出臺《安徽省藥品監(jiān)管領域行政指導規(guī)則》，鼓勵、規(guī)范全省藥品監(jiān)管領域行政指導，提高行政效能，保護和增進行政相對人的合法權益；發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調查處置工作指南》，出臺《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》，今年以來制發(fā)監(jiān)管制度文件15項。國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室牽頭出版發(fā)行《安徽省中藥材標準（2022年版）》《安徽省中藥配方顆粒標準（第一冊）》，制定中藥及中藥分子序列標準42個。

　　推動藥品安全社會共治體系建設。安徽省藥安辦會同省食安辦擬制《關于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，正在報請安徽省政府常務會議審議，擬以安徽省政府辦公廳文件印發(fā)，將從強化政府主導、部門協(xié)同、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會參與等方面健全全省藥品安全社會共治體系。藥品安全鞏固提升行動開展以來，部分市縣探索推進藥品安全黨政同責取得突破，蚌埠市高新區(qū)已出臺落實藥品安全黨政同責文件，馬鞍山市、黃山市徽州區(qū)、池州市貴池區(qū)等地正在加快推進文件出臺；藥品監(jiān)管觸角向基層延伸取得積極進展，黃山、宣城、蕪湖等市積極探索推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村藥品安全“四員”隊伍建設，其中廣德市、涇縣等地的村信息員、協(xié)管員已發(fā)現(xiàn)報告4條案件線索，均立案查處。

　　服務支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。立足監(jiān)管賦能，統(tǒng)籌監(jiān)管與服務，著力筑牢全省藥品安全產業(yè)基礎。安徽省藥監(jiān)局先后召開多場醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會座談會、“局長服務日”活動，“面對面”服務企業(yè)和行業(yè)協(xié)會近100家次；深入開展“百名專家助藥企”活動，為企業(yè)提供點對點、專業(yè)化的政策輔導和技術幫扶，已解決近150家企業(yè)200余項咨詢和訴求。安徽省委書記韓俊8月7日批示，安徽省藥監(jiān)局“寓服務于監(jiān)管之中，做法很好”。

　　全面推進藥品安全鞏固提升行動，是保障人民群眾身體健康和生命安全的具體實踐。安徽省藥監(jiān)局將始終堅持“四個最嚴”根本遵循，堅決扛起守護人民群眾用藥安全的使命擔當，全力以赴推進藥品安全鞏固提升行動全面深化，壓緊壓實各方責任，強化跨區(qū)域跨層級監(jiān)管聯(lián)動，凝聚部門、屬地、企業(yè)和公眾等各方合力，健全監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，推動藥品安全治理不斷取得新成效，奮力譜寫全面建設現(xiàn)代化美好安徽、保障社會穩(wěn)定和長治久安的藥監(jiān)新篇章。（馬旭升）

(責任編輯：常靖婕)