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　　中國食品藥品網訊 9月19日，廣西壯族自治區藥監局發布《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見截止時間為2023年10月7日。

　　征求意見稿適用于廣西壯族自治區內醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑（以下簡稱“傳統中藥民族藥制劑”）備案申請及相關監督管理工作，旨在做好廣西傳統中藥民族藥制劑備案管理工作，促進中藥傳承創新發展。

　　征求意見稿提出，醫療機構申請傳統中藥民族藥制劑備案，應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，應對所提交材料的真實性、完整性、規范性和可溯源性負責；醫療機構所備案的傳統中藥民族藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致；醫療機構配制傳統中藥民族制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》。

　　相較自治區藥監局于2018年發布的《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》，征求意見稿新增了受委配制單位的生產許可資質要求：接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》且通過GMP符合性檢查的藥品生產企業；委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的范圍一致。

　　此外，征求意見稿還提出，傳統中藥民族藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告；傳統中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用；醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)