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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “匯編的內(nèi)容系統(tǒng)又全面，很實用！對我們基層監(jiān)管人員系統(tǒng)了解、學習現(xiàn)行有效藥品法律法規(guī)太有用了?！?月28日，福建省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)人員如是表示，“一拿到匯編，我們就在部門內(nèi)部傳閱?！?/p>

　　“像匯編這樣的工具書，我們太需要了?！边@是河北省藥監(jiān)局法規(guī)處工作人員吐露的心聲。

　　他們口中的匯編就是近日由國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司（以下簡稱政法司）組織編纂、中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社（以下簡稱出版社）正式出版發(fā)行的《藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)文件匯編》（以下簡稱《匯編》）。

　　《匯編》共4卷，分為綜合卷、藥品卷、醫(yī)療器械卷、化妝品卷，分別收錄藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管執(zhí)法工作主要依據(jù)的現(xiàn)行常用法律、法規(guī)、行政規(guī)章、工作文件和指導原則，突出全面、權(quán)威和實用的特點，是一套對廣大監(jiān)管執(zhí)法人員和從業(yè)人員具有參考價值及指導意義的綜合性工具書，不僅便于在工作中查閱，也便于系統(tǒng)理解、把握和執(zhí)行“兩品一械”領(lǐng)域法律法規(guī)。

　　高度重視 精心謀劃

　　法律是治國之重器，良法是善治之前提。

　　近年來，《中華人民共和國疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，《化妝品監(jiān)督管理條例》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相繼出臺，“兩品一械”監(jiān)管的核心配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導原則陸續(xù)制修訂，藥品監(jiān)管法規(guī)體系全面升級。

　　“法的生命力在于實施，法的實施需要制度保障，更需要依照法的精神的有效執(zhí)行，藥品監(jiān)管法規(guī)體系全面升級后，如何讓執(zhí)法人員和相關(guān)從業(yè)人員全面系統(tǒng)地理解、把握以及執(zhí)行？編纂一套具有參考價值及指導意義的綜合性工具書十分必要?！闭ㄋ鞠嚓P(guān)人員表示。

　　事實上，早在2008年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司就與出版社聯(lián)合出版了《食品藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)匯編》；2018年，國家藥監(jiān)局政法司還與出版社聯(lián)合編纂了《藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)匯編》。

　　“在‘兩品一械’監(jiān)管法律法規(guī)體系全面升級的背景下，此次《匯編》不僅是前兩本匯編的一個傳承，更全面展現(xiàn)了近年來我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域法規(guī)制度體系建設(shè)的豐碩成果?！鄙鲜鋈藛T表示。

　　2022年10月，政法司正式啟動《匯編》編纂工作，政法司領(lǐng)導多次召開會議，組織相關(guān)司和直屬單位共同研究，“兩上兩下”征求各單位意見，反復修改完善。

　　為了更好地了解《匯編》出版背后的故事，記者采訪了負責《匯編》編纂出版的出版社總編輯、副經(jīng)理裴顥，她表示：“領(lǐng)導重視、謀劃在前、舉措得力是《匯編》短短的半年時間內(nèi)順利出版的重要原因?！?/p>

　　據(jù)裴顥介紹，出版社是在2022年年底接到《匯編》任務(wù)的。在接到《匯編》任務(wù)之初，中國健康傳媒集團領(lǐng)導便帶隊到政法司就《匯編》內(nèi)容框架等事宜進行溝通，出版社還指派具有豐富出版經(jīng)驗的副總編輯、教材中心主任何紅梅具體負責《匯編》的出版工作。

　　“我們回來后，就《匯編》編纂的具體工作進行反復討論，力求以最好的效果將《匯編》推出來?！焙渭t梅一邊介紹一邊拿起了辦公桌上還未來得及收起來的幾本大厚書，“雖然我們出版社在圖書出版上已經(jīng)非常有經(jīng)驗，但是鑒于法律法規(guī)圖書的嚴肅性，我們還買了好幾本法律專業(yè)出版社出版的相關(guān)書籍進行學習。”

　　怎樣保證《匯編》的全面性？又如何保證《匯編》的系統(tǒng)性和權(quán)威性？分冊內(nèi)容該如何編排？

　　政法司相關(guān)人員向記者展示了他們在明確《匯編》的基本思路和原則過程中的部分文件。從密密麻麻做滿了紅色、藍色標記的初稿到第二稿、第三稿……經(jīng)歷多次修改完善，最終才將《匯編》編纂的基本框架和思路以及文件收錄原則確定下來。

　　此外，為保證《匯編》的專業(yè)性和權(quán)威性，國家藥監(jiān)局領(lǐng)導親自擔任編委會主任和副主任，綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、化妝品監(jiān)管司等相關(guān)司以及中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、器審中心等多個直屬單位主要負責人擔任委員，為《匯編》的編寫“保駕護航”。

　　廣納諫言 系統(tǒng)梳理

　　盡管前期已經(jīng)對《匯編》的基本思路和收錄原則進行了明確，但在實際編纂過程中，對于文件選擇、排序的原則等等問題還面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　“我國‘兩品一械’相關(guān)法律法規(guī)文件數(shù)量龐大，包括黨中央國務(wù)院文件、法律、行政法規(guī)、司法解釋、部門規(guī)章、工作文件和指導原則。在編纂過程中，到底選取哪些法律法規(guī)文件收錄于匯編、按什么順序排列，等等，都要經(jīng)過謹慎細致的考量?！比虆⑴c《匯編》編寫工作政法司相關(guān)人員表示。

　　為此，目錄成為政法司和出版社研究的重點。

　　為了保證收錄文件的權(quán)威性和專業(yè)性，政法司兩次征求相關(guān)司和直屬單位意見，并根據(jù)各方意見進行反復調(diào)整。不僅如此，為了保證《匯編》收錄的文件更加貼合監(jiān)管和應(yīng)用實際，還專門聽取了部分省局、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表意見。

　　2022年12月，新冠疫情席卷北京，為不耽誤工作進度，出版社與政法司通過線上會議的形式對《匯編》的目錄進行了深入探討。這樣的會議在《匯編》目錄確定的過程中已經(jīng)形成常態(tài)。

　　功夫不負有心人。經(jīng)過兩輪的“征求意見—修改調(diào)整”，《匯編》目錄最終確定下來。

　　據(jù)政法司相關(guān)人員介紹，堅持重要、常用的入編原則，《匯編》不僅收錄了“兩品一械”領(lǐng)域中重要、常用的現(xiàn)行有效法律法規(guī)，那些內(nèi)容重要且與藥品監(jiān)管密切相關(guān)的文件，如《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等也被完整、嚴謹?shù)厥珍浧渲小?/p>

　　在目錄的調(diào)整完善過程中，排序也是極為關(guān)鍵的。每一卷如何排序、每一篇章又該如何排序才能更好地體現(xiàn)“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)體系的系統(tǒng)性？

　　“黨中央國務(wù)院文件是整個藥品監(jiān)管法規(guī)體系改革的方向和指引，因此將黨中央國務(wù)院文件作為每一卷的第一篇。”政法司相關(guān)人員表示，考慮到由于機構(gòu)改革，部門規(guī)章不同時期由不同主體發(fā)布，規(guī)章在堅持發(fā)布主體倒序排列的原則下，不簡單以令號為序，而是在藥品、醫(yī)療器械、化妝品分類基礎(chǔ)上，綜合考慮重要程度和發(fā)布時間進行排列。此外，由于工作文件數(shù)量較多，為便于查找和理解，按照注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回等管理過程為序進行排列。

　　“《匯編》是一套具有較強實踐操作意義的綜合性工具書，便于攜帶、查閱，監(jiān)管和行業(yè)‘老手’可以用它查漏補缺，更好地進行監(jiān)管執(zhí)法，‘新手’可以借助它系統(tǒng)地理解‘兩品一械’監(jiān)管法規(guī)體系，以便日后在工作中更好地把握和執(zhí)行?！鄙鲜鋈藛T表示。

　　精雕細琢 多方考量

　　細節(jié)決定成敗。為保證《匯編》的權(quán)威性和專業(yè)性，《匯編》中的每一個文件都要經(jīng)過政法司和出版社的仔細校對，包括文件名稱、條旨格式、標點符號等。提到這里，出版社和政法司的相關(guān)負責人不約而同地提到了那個忙碌的周末。

　　那是3月中旬的一個周末，當人們脫掉冬裝在公園里賞春踏青時，政法司和出版社的編輯們連續(xù)兩天早早就到辦公室里審校稿件。

　　“政法司和我們編輯周末兩天都沒有休息，除了審校稿件內(nèi)容、確保收錄的文件都是最新版本外，‘條旨’規(guī)整的格式是我們當時討論研究的重點?！焙渭t梅回憶道。

　　何紅梅所說的“條旨”是指每個文件名稱下附加的對文件令號、發(fā)布時間、實施時間及修訂情況的簡要概括說明。

　　由于法律法規(guī)發(fā)布單位不同，時間跨度較大，不同時期說法也不一樣，統(tǒng)一格式存在一定難度，政法司和出版社通過參考多家權(quán)威的法律專業(yè)出版社出版的相關(guān)圖書，梳理大量的法律法規(guī)文件，直到周日的晚上11點多，才把條旨規(guī)整格式確定下來，并在稿件上進行統(tǒng)一。

　　不僅如此，政法司和出版社對《匯編》的紙張、版式、開本等都是經(jīng)過仔細斟酌的，力求在實用的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)良好的閱讀體驗感。

　　“在編寫之初，我們就將《匯編》定位為一套具有參考價值及指導意義的綜合性工具書?！闭ㄋ鞠嚓P(guān)人員介紹，因此《匯編》不宜過厚，字體不能太小，要方便閱讀。

　　“本想著用小開本，可以方便讀者隨身攜帶，但內(nèi)容多，小開本的話就太厚了，所以經(jīng)過反復商量確定了最終的開本大小，這樣厚度適中，大小也合適，既可以放在辦公桌上隨手翻閱，也可放在公文包里隨時查閱。”裴顥說。

　　不僅是開本大小，在紙張的選擇上，也是下了一番功夫。據(jù)裴顥介紹，她們考慮了多種常用的紙張，但是最終選擇了薄而且韌性較好的字典紙，目的是減小厚度，同時避免長期使用后紙張破損。

　　值得一提的是，《匯編》還融入了數(shù)字化理念，呈現(xiàn)為書網(wǎng)融合模式，即將正文中未收錄的部分文件以數(shù)字資源的形式展現(xiàn)，使用者可以通過掃描書中二維碼隨時隨地查閱電子版文件，這些數(shù)字化資源進一步增加了《匯編》的容量，大大提高了使用的便捷性。（付佳）

(責任編輯：常靖婕)