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　　中國食品藥品網訊 廣東省作為中藥大省，現有中藥生產企業及醫療機構411家，產業頭部競爭激烈、集中度相對較高、兩極分化明顯。在中藥行業參差發展的情況下，監管導向尤為重要。因此廣東省藥監局秉承“敏于行”的新時期廣東精神，結合該省實際，以嚴慎細實的工作作風，守住中藥質量和安全的底線，積極探索以監管之力促進產業高質量發展的高線，彰顯敏行、敢為、實干的當代廣東鮮明特色精神。

　　構建中藥全產業鏈質量控制體系 強化質量源頭管理

　　為促進中藥全產業鏈高質量發展，從源頭保障藥品質量，該局積極探索從中藥材的安全性指標項（農殘、重金屬）、過程管理（中藥材選址、種植、采收加工、生產、包裝與儲運等規范）、全過程質量管理規范（人員、記錄、過程追溯體系）再到產品技術標準體系（種子種苗、飲片、成品標準），構建多層次的中藥全產業鏈標準體系。通過鼓勵中藥飲片生產企業將質量保證體系前移，把中藥材產地初加工（趁鮮加工）納入中藥飲片的生產過程質量控制范圍，逐步推動中藥飲片從單一的飲片質量檢驗標準向中藥全產業鏈質量標準的轉化，實現對中藥生產全過程的質量評價，有效帶動中藥全產業鏈標準化、規范化發展。目前，該局已組織制定了《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》及76個風險管控品種目錄，著力推動中藥材產地趁鮮加工“品種基地化，加工規范化，質量可追溯，監管成體系”。同時組織相關單位、行業協會、專家人才團隊結合數據化評價系統等信息化手段，對廣東省部分道地藥材全產業鏈現狀進行摸排評估，發現重點品種的專屬質量問題和中藥全產業鏈中存在的共性質量風險點，支持相關行業協會研究發布團體標準或技術規范15項。

　　落實灣區監管創新工作 助推粵港澳中藥融合發展

　　以承接港澳傳統外用中成藥簡化注冊審批工作為契機，加快探索人用經驗證據的合理應用，持續推動廣東省中藥審評審批能力提升。目前，累計批準了10個港澳傳統外用中成藥品種在內地注冊上市，其中澳門2個，香港8個，進一步激發港澳企業到大灣區內地發展傳統中藥品牌的信心。同時，為助力大灣區一體化發展，加快落實在大灣區先行先試開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，對港澳藥械跨境委托生產實施“港澳持有+境內生產”的生產管理模式，有效破解藥械生產用地不足及生產成本高的難題。通過協助國家藥監局藥械審評檢查大灣區分中心建設，逐步在大灣區建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，加速推動大灣區藥械監管創新成果轉化。由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同建設粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，加速大灣區中醫藥高地建設，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。

　　開展多元改革試點 以監管促產業高質量發展

　　為進一步促進產業高質量發展，該局不斷創新監管模式，充分發揮監管職能作用，為行業發展探索新路徑。一是聯合醫保、中醫藥管理部門開展醫療機構機制“嶺南名方”遴選試點。對廣東省醫療機構使用多年，具有嶺南特色、安全有效、經濟普惠的醫療機構制劑進行遴選，建立重點品種數據庫，逐步構建“名醫－名方－名藥”的中藥創新發展新路徑，進一步發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，促進醫療機構制劑向新藥轉化并提升質量管理水平。二是對重點管理生產企業及重點品種開展輔導期監管試點。對各地市范圍內有抽檢不合格及銷售面較廣的中藥飲片生產企業及品種實施輔導期管理，安排人員駐廠，對生產全過程實施監管。同時，建立該市中藥飲片檢驗檢測共享服務平臺，為企業提供政策咨詢、技術支持和產品檢驗等服務，降低企業運營成本，幫促中藥飲片企業提高產品質量。三是完善聯動機制預判風險。根據近年來抽檢及國家藥品抽檢探索性研究綜合情況，進一步將監督檢查與抽檢相融合，并對探索性研究中發現的風險信息提前研判，對質量風險進行細致分類，督促指導生產企業排查可能存在的隱患，并要求其舉一反三，對其他同類藥品進行風險評估和控制，及時整改。高度重視摻雜摻假、交叉污染、非標含量測定不合格等問題，提前控制藥品潛在風險，保障質量安全。

　　以全鏈條質量監管 促進中藥配方顆粒產業健康發展

　　為發揮廣東省在中藥配方顆粒管理上的示范引領作用，引導試點結束后廣東省中藥配方顆粒產業的健康發展，該局在全國率先發布省級中藥配方顆粒標準制定的工作程序和技術要求，并制定《廣東省中藥配方顆粒管理細則》《關于省外已發布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準的工作程序》，加快推動中藥配方顆粒標準制修訂，目前已累計發布廣東省中藥配方顆粒質量標準389個。另一方面，組織開展中藥配方顆粒全產業鏈質量監管研究，以及中藥配方顆粒第三方全產業鏈質量評估及檢查要點的建立和實施等項目研究，以中藥配方顆粒為抓手，全面加強中藥全鏈條監管，提升中藥質量。

　　廣東省藥監局堅持守底線保安全、追高線促發展，切實發揮廣東特色精神，不斷完善制度體系，創新方式方法，積極推動醫藥產業高質量發展，確保人民群眾生命安全和身體健康。（廣東省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)